まる。。

（５人以内であれば）少なくとも１年分は供給できるーーー1年ですか😳

https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=76422
（抜粋）
国内の独占販売権を持つアンジェスは本誌取材に、ゾキンヴィの使用患者数は「５人以内と想定している」とした上で、この想定患者数が当面必要となる製剤は既に国内に入荷済みで、「（５人以内であれば）少なくとも１年分は供給できる」とコメントした。

昨日のIRで
「使用が予想される患者数から、当面必要と想定される本製品数はすでに国内に入荷しております。」
とのことでした。

計上された数量(金額)に、注目です。

24.12月期1Q決算(予定)　2024/05/10

>>No. 744

Sentynl Therapeutics社がゾキンヴィを買収する理由は、既存の患者さんへの継続的供給ではないかと思います。
最大2,600万ドル(約4億円)での買収みたいですが、超絶赤字と資金枯渇目前で継続企業の疑義があるアンジェス社と新たに販売契約を結ぶとは考え難いかと思います。
私も「最初から販売するべきではない」と思います。

これはド素人の想像に過ぎないので、今後の成行きに注目です🧐

> 破産することになったEiger社は、ゾキンヴィの権利をSentynl Therapeutics社に売却するようですが現在進行中の話で、その後アンジェスが販売契約できなければアウト。
>
> ゾキンヴィ使用は年単位、「在庫が切れたら販売終了」なら最初から販売するべきではないですね。
> そもそも安定供給は承認の条件、できないとなれば承認は取り消されるでしょう。

>>No. 244

この分かり易い解説でも、厳島さんは理解できないかも知れませんね🤣
有り難うございました。

Cantorから変更報告書が出てます。
どなたか、解説をお願いします🙏💦

これによると、
2024年4月8日　株券(普通株式)
　3,551,912　1.39　市場外　取得　54.9（行使）
　3,551,912　1.39　市場外　処分　57.95
2024年4月11日　株券(普通株式)
　3,611,111　1.41　市場外　取得　54（行使）
　3,611,111　1.41　市場外　処分　57

https://disclosure2.edinet-fsa.go.jp/WZEK0040.aspx?S100TA74
【表紙】
【提出書類】 変更報告書No.1
【根拠条文】 法第27条の25第1項
【提出先】 関東財務局長
【氏名又は名称】
キャンターフィッツジェラルド証券株式会社
代表取締役社長　村田　光央
【住所又は本店所在地】 東京都港区赤坂五丁目3番1号　赤坂Bizタワー38階
【報告義務発生日】 2024年4月11日
【提出日】 2024年4月16日
【提出者及び共同保有者の総数（名）】 1
【提出形態】 その他
【変更報告書提出事由】 株券等保有割合が１％以上減少したこと及び保有する株券等の内訳の変更

> 医学論文で　「有効性を示唆する結果が得られた」　というのは統計学的に有効性は認められなかったという事　つまり残念でしたまたどうぞ　って感じ
> HGFを直接投与しても効果が無いんだから　遺伝子を投与しても効果は無いと考えるのがまあ普通ですね

『示唆している』の記述が、以前から気になってました。
RXVさんのコメントから改めてネット検索したら、こんな(↓)サイトがヒットしました。

ここに、
「だから，きちんと有意差が出ている「事実」を説明するのに，「示唆する」は明らかにおかしい。示唆しかできないような研究は，そもそも測定したいものをストレートに測っていない，ということになるからだ。」と、、、なるほどです🧐

◆ごくごくうちわ向けの論文用文章講座
https://www.juen.ac.jp/psych/nakayama/making/making1.html

「示唆している」ってどういう意味？

　「示唆している」「示唆された」という表現を，「示している」と混同しているように見える論文によくであう。たとえば，「結果」の記述の中で，統計的検定の結果有意であったことを説明したあとで，「このことは，Ａ群がＢ群より○○が高い傾向にあることを示唆している」というようなケースだ。
　しかし，「示唆している」というのは，政治家の発言に関する報道でよく使われているように，直接言葉に表して言ってはいないが，言外にこういう意図を持って発言している，ということであり，話し手の言外の意図を，聞き手が想像力をふくらませて汲み取っているということである。実験論文でいえば，実験結果からは直接言えないが，他の状況にあてはめてみるとこんなふうにも言えるだろうとか，実験結果を拡大解釈すれば，一般的傾向としてこんなことが言えそうだ，という発展的な主張が「示唆」である。主張の根拠としては，推測が入るぶんランクが落ちる表現なのだ。
　だから，きちんと有意差が出ている「事実」を説明するのに，「示唆する」は明らかにおかしい。示唆しかできないような研究は，そもそも測定したいものをストレートに測っていない，ということになるからだ。有意な結果を説明するのなら，「認められた」「示された」「確かめられた」「明らかになった」など，確認された事実であることを明確に伝える用語を使おう。

先程(24.4.12 16時頃)、アンジェス社IRがTDNETに開示されました。
「Eiger BioPharmaceuticals, Inc.が米国倒産法第 11 条の適用を申請したことが判明いたしましたのでお知らせいたします。」旨の内容です。

本件については、Eiger社HPにて24.4.1には既に開示されていたようですね。

April 1, 2024
「Eiger BioPharmaceuticals Files for Voluntary Chapter 11 Protection」
https://ir.eigerbio.com/news-releases/news-release-details/eiger-biopharmaceuticals-files-voluntary-chapter-11-protection

まあ3年後(9年度)でも、会社がどうなってるかは？？？ですが💦

>市場予測（ピーク時９年後）：投与患者数６人、販売金額7.0億円

（ピーク時９年後）？？？
この記事、間違ってますよ😳

正しくは、
（ピーク時９年度）
です。

《参考》
中医協 総－２－１
６ ． ４ ． １ ０　より抜粋

新薬収載希望者による市場規模予測
予測年度　予測本剤投与患者数　予測販売金額
(ピーク時)
９年度　　６人　　　　　　　　７．０億円

> なんかIRで行使の嬉しそうな報告でてるなぁ

たった1日で、約2億円の不労所得ですよ。
こんな笑いが止まらない商売、やめられませんよね😆

すみませんが、この方の投稿の引用を控えていただけませんか
見るに耐えないのでムシカゴに入れてますので💦
お願いします🙏

> アンジェスの市場価値が解る、救世主が登場し、筆頭株主となる。！！！！！！

残念ですが、アンジェスは、筆頭株主とは見てないみたいですよ🫣

24.3.19 mscb msso 発行ir(p.28)抜粋
8. 大株主及び持株比率
（一覧表の欄外）
（注）１．割当予定先は、本新株予約権付社債の転換又は本新株予約権の行使により交付される当社普通株
式の保有方針について、長期保有する意思を有していないため、本新株予約権付社債及び本新
株予約権の募集に係る潜在株式数を反映した「募集後の大株主及び持株比率」を表示していま
せん。

「本承認で条件解除」されて、sugさんの期待に応えてくれると良いですね。
お疲れ様でした。

本題に入る前に、私のコメントの引用文、
「仮に、本承認を取得して「条件解除」されても、現状(本承認申請以降)とは何も変わらないみたいです。それでも、部会審議で「本承認〜条件解除」に期待するのは何なのか？「本承認」の話題性からの株価⤴⤴でしょうか？」
、、、ここでは「不承認」の可能性は除外してますよ。なので「論外」なのです。

ここから本題です。
sugさんは、
「コラテジェンの使用が普及した場合には、「創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設」以外でも徐々に治療が可能になっていくのではないかと思っています。」
、、、と、先程と同様に、添付文書の「警告」が緩和される可能性に「根拠なき期待(妄想)」を込めたと思われるコメントを続けられてます。
私の質問の前提は、「本承認で条件解除されたら云々」なのですよ。
何年か先にあるかどうかも分からない可能性なんて、今は「まさに論外」です。
なので、「本承認で条件解除」されて「承認条件」と同文の「警告」がもし消えるのなら、その根拠を教えて欲しいだけです。

次に、
「以前の「症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと」とされた取り組みよりは、負担感は多少でも軽くなったのではないかと思っています。ですが、条件及び期限付き承認のもとでの取り組みであることには変わらないのですが。」
、、、とのことですが、23.5.31以降はそんな「負担」は無くなったのだから、「本承認で条件解除」されるまでもないですよね。

長くなったので、この辺りで終わりにしましょう。
お疲れ様でした。

まずこれは、本承認を取得して「条件解除」された場合について、お尋ねしています。(不承認は論外です)

そこで1点目です。
添付文書の最初に「朱書赤枠」で
『【警告】
(1)〜略〜
(2)重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治 療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科 で連携して実施している施設で、本品を使用するこ と。』
、、、と記載があり、「承認条件」の
『1 重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で本品を使用すること』
、、、は、上記の「警告」同文であることを指摘しましたが、sugさんは
『「創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設」については緩和されていく方向ではないかと思います。』
、、、との反論です。
「警告」が緩和される可能性があるのなでしょうか？？？
単なる「根拠なき期待(妄想?)」でしょうか？

次に2点目です。
sugさんは
『2021年の12月、患者登録が完了した以降は、確かに一般使用成績調査で良いとするPMDAからの指示があり、それに基づく販売を行ってきましたが、』
、、、とのことですが、本承認申請の「23.5.31」どころか「2021年の12月」以降は実質的には「条件解除」されてたとのお考えの様です。
仮にそうだとすれば尚更「本承認」されても何も変わらないと思います。
また、sugさんは
『条件解除が行われ、コラテジェンの有用性が認知されれば、販売数も徐々にではあれ向上するのではないかと思います。』
、、、とのことですが、仮承認〜本承認申請と進んだコラテジェンが、未だに「有用性が認知」されてないと憂慮されていて、「本承認」による宣伝効果に期待しているんでしょうか？

仮に、本承認を取得して「条件解除」されても、現状(本承認申請以降)とは何も変わらないみたいです。

それでも、部会審議で「本承認〜条件解除」に期待するのは何なのか？
「本承認」の話題性からの株価⤴⤴でしょうか？

ホルダー(信者)は、どう考えますか？

＜承認条件＞
1 重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で本品を使用すること

→コラテジェン添付文書に『警告』(下記《参考》を参照)として『朱書赤枠』で、同一の記載があります。
「条件解除」されても、この『警告』は解除されないでしょう。

2 条件及び期限付き承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと

→「本品の製造販売承認申請までの期間中は」としており、23.5.31に本承認申請した時点で、
「・・・製造販売後承認条件評価」は約1年前から既に不要となっています。
※この「承認条件評価」が(費用労力的に?)大変なので、現在は販売を控えてる説があった気がしますが、、、💦

《参考》
◆コラテジェン添付文書（抜粋）
【警告】
(1)〜略〜
(2)重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治 療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科 で連携して実施している施設で、本品を使用するこ と。
◆PMDA医療用医薬品の添付文書情報【警告】
警告について
【警告（けいこく）】とは当該医薬品を使用する際に、
・死に至る、または重篤な後遺障害が生じるような可能性がある場合
・生じた副作用によりきわめて重大な事故につながる可能性がある場合
などで、特に注意を喚起し、現場に適切な対応を求める必要があるものに設定されます。
※医療用医薬品の【警告】についてですが、再生医療等製品についても同様かと、拡大解釈しました😉

> 現預金４１億円、２４年営業赤字８５億円。
> のれん減損を考慮しても５５億円のキャッシュアウト。
>

「のれん減損」ではなくて「のれん償却額」ですね🧐
細かいことで、すみません💦

◆FISCO report 24.4.4 (抜粋)
期末の現金及び預金残高41億円に対して、2024年12月期の営業損失が85億円の見込みとなっており、資金繰りが厳しくなっているが、営業損失のうち約30億円はキャッシュアウトを伴わないのれん償却額であり、キャッシュアウトだけで見ると概算で55億円となる。それでも手元キャッシュが不足する状況となるが、〜

次回の『部会で審議』されそうですね。
「PMDAでの審査結果に基づき審議会で審議した結果、有効性が確認されていないと判断された場合は、承認の継続は認められない。」

薬事・食品衛生審議会 (再生医療等製品・生物由来技術部会)
令和５年度　第４回
2024年3月25日（令和6年3月25日）
【資料１】再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンス及び次世代再生医療等製品評価指標について
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39007.html
（抜粋）
５．最後に
・製造販売後使用成績調査等の結果に基づき期限内に改めて承認申請されたのち、PMDAでの審査結果に基づき審議会で審議した結果、有効性が確認されていないと判断された場合は、承認の継続は認められない。
・製造販売承認申請しようとする再生医療等製品が、条件及び期限付き承認制度により早期に治療が受けられると期待を寄せている患者の尊厳や信頼を損なうことがあってはならない。

ふと気付いた？？？なこと😑

◆2024 年３月 15 日
連結子会社における事業再編成について
（略）
２．事業再編成の概要
まず、EmendoBio 社の代表者には David Baram に代わり当社取締役の佐藤尚哉が CEO に就任いたします。
（略）

⇛3/15のIRで「CEO に就任いたします。」？？？
既に、前日の3/14 には「Naoya Satoh, CEO」？？？


◆Press release丨Mar 14, 2024
Anocca AB Licenses Gene Editing Technology from EmendoBio Inc.
（略）
EmendoBio Inc.
Naoya Satoh, CEO

>>No. 19726

> 直ぐに訂正IR…
> 成長しましたね本当に…GNI

だた、本文中及び訂正IR中の「繊維症」にはガッカリですね😭