アンジェス(株)【4563】の掲示板 2024/02/14〜2024/02/20

>>1078

《おまけ》
◇2023.05.31IR情報「HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」の製造販売承認申請に関するお知らせ」https://www.anges.co.jp/pdf_news/public/JtL0yEegX2zgYLD6cBTXKvVZS1DmurN5.pdf
◆コラテジェン®は、2019 年３月に条件及び期限付製造販売承認を取得しています。条件及び期限付承認された再生医療等製品は、承認期限内に承認条件評価の結果を改めて承認申請することになっています。
◆コラテジェン®は、（略）2019 年９月より田辺三菱製薬株式会社（略）が販売を開始した国内初の遺伝子治療用製品です。
◆《条件及び期限付承認制度とは》 2014 年 11 月施行された改正薬事法（医薬品医療機器等法）で導入された遺伝子治療を含む「再生医療等製品」に対する早期承認制度のことです。