アンジェス(株)【4563】の掲示板 2022/01/15〜2022/01/16

>>2150

イスラエルが最初にファイザーのワクチンを接種した時は、EUA（緊急使用許可）はおりていたが、「正式承認」がおりていませんでした。

アメリカのEUA すなわち緊急使用許可は、あくまでも他に代替ワクチンがない緊急時 における条件付きの承認で、後から治験結果を提出すればいい、という制度です。

それで、ファイザーはイスラエルで第三相の治験は、接種と同時にやったのです。ファイザーがFDAから、「正式承認」されたのは21年の春から夏の頃です。

日本における「特例承認」の制度は、外国産ワクチンが、EUAすなわち緊急使用許可（安全性、有効性が確認できた状態、第三相治験結果は後日提出）と実用化の実績があり の条件で、日本が使用を認めるものです。
これは、あくまでも、外国産のワクチンや治療薬を対象とした制度で、日本産には適用されません。
従って、第三相治験結果が出てなくても、緊急使用ということで、治験と平行して実用化できる外国産ワクチンと、第三相治験が終了しなければ実用化できない日本産ワクチンとで、大きな差が出来てしまったのです。
塩野義やKMバイオの社長らが、テレビ出演して主張していたのは、「条件付き早期承認制度」でした。今回国会に提出されるのは、「緊急承認制度」といった言葉を使っています。言葉はともかく内容は同じです。
私も何か誤解が有るかも知れません。
ここであれこれ議論するより、法改正の結果を待ちましょう。