アンジェス(株)【4563】の掲示板 2021/10/24

>>801

コレ遺伝子治療薬のガイドラインから抜粋

第６章 遺伝子治療用製品等の第三者への伝播のリスク等の評価について 「ICH見解：ウイルスとベクターの排出に関する基本的な考え方」（平成27年６月23日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課・医療機器・再生医療等製品担当参事官室事務連絡）を参考に、患者に投与したベクターが、投与を受けた患者以外の第三者へ伝播するリスクを含む、ヒトに与える影響を評価すること。遺伝子導入細胞からなるヒト細胞加工製品の場合は、投与する細胞外にウイルスベクターが残存する可能性を明らかにし、残存性が否定できない場合には、遺伝子導入に使用したベクターの特性を踏まえ、第三者へ伝播するリスク等について評価すること。