新型コロナウイルス DNA ワクチンについて、現在行っている臨床試験に加えて、高用量製剤での接種量を増やした臨床試験を行うことになりましたことをご報告いたします。この臨床試験は、有効性としての免疫原性をより高めるための取り組みです。今回は、プラセボ(偽薬)を使用しない実薬のみの非盲検で実施いたします。また、接種方法として筋肉内接種と皮内接種を行います。この高用量製剤での臨床試験については、PMDA などの規制当局と協議の上、過日治験届が受理され、臨床試験を実施する施設での IRB(治験審査委員会)で承認されたことを受けて、このたび発表することといたしました。各臨床試験実施施設での準備が整い次第、安全性を確認しながら接種を進めます。
2021 年 7 月 26 日 アンジェス株式会社代表者名 代表取締役社長 山田 英
新型コロナウイルス DNA ワクチン: 高用量製剤での接種量を増やした臨床試験について
新型コロナウイルス DNA ワクチンについて、現在行っている臨床試験に加えて、高用量製剤での接種量を増やした臨床試験を行うことになりましたことをご報告いたします。この臨床試験は、有効性としての免疫原性をより高めるための取り組みです。今回は、プラセボ(偽薬)を使用しない実薬のみの非盲検で実施いたします。また、接種方法として筋肉内接種と皮内接種を行います。この高用量製剤での臨床試験については、PMDA などの規制当局と協議の上、過日治験届が受理され、臨床試験を実施する施設での IRB(治験審査委員会)で承認されたことを受けて、このたび発表することといたしました。各臨床試験実施施設での準備が整い次第、安全性を確認しながら接種を進めます。
【新型コロナウイルス DNA ワクチン高用量製剤の臨床試験概要】
概要：健康成人志願者を対象とした、治験薬の安全性及び免疫原性の評価のための無作為化、非盲検試験
目標症例数：400 例 接種方法 筋肉内 皮内 用量(1 回の接種における用量)
2mg 4mg 8mg 1mg 1mg
接種間隔と回数 2 週間隔 3 回 4 週間隔 2 回 4 週間隔 2 回 2 週間隔 3 回 4週間隔2回 合計接種量 6mg 8mg 16mg 3mg 2mg 症例数 80 80 80 80 80
実施施設数： 関西および関東エリアの 6 施設