アンジェス(株)【4563】の掲示板 2021/06/09

>>5013

5013　有益な　jazz funk 氏の記事を、勝手ながら、理解しやすいように編集してみました。　失礼しました。

> ＞＞　天才森下教授の本日開催の記者会見『国産ワクチン開発の現状』を観ましたが、いつも通りの分かり易く丁寧な解説でしたね。

ICMRAとWHOが協議中の「大規模治験に代わる新たな評価方法等の代替案(※ワクチン接種後の『❶血液中の抗体価』や『❷免疫反応』を比較する『比較臨床試験での有効性評価導入』など)に関して間もなく発表される」との事です。

ICMRAとWHOが公表した『COVID-19ワクチン及び医薬品に関する世界的な規制連携の必要性』と言う共同声明では、「治験データをリアルタイムで各国の規制当局間(FDA・PMDA・EMA等)が共有する事により『複数の国家間での薬事承認』の了承促進が可能になる」としています。
ICMRAもWHOも「複数の治験データを対照にしたワクチン接種後の『❶血液中の抗体価』や『❷免疫反応(※ウイルスに感染した異常細胞等を『★抗体等を介さずに』免疫細胞[※CD8+キラーT細胞など]そのものが直接攻撃・排除する『❸細胞性免疫』や『❹中和活性[※ウイルスの感染を防ぐ能力]』等々の免疫反応)』を比較する比較臨床試験での有効性評価導入」に関して了承の見解みたいです。※FDAも同様の見解を示してます)　
また、4/21開催の『自民党科学技術・イノベーション戦略調査会』で示された『純国産ワクチン実用化の為の代替え案』でも「❹中和活性を『サロゲートエンドポイント』にした検証試験」と「❺発症予防効果が確認されたワクチンの『中和活性データとの比較』により、発症予防試験以外の方法での『少数例での効果確認』による承認」の可能性を示唆しています。
『比較臨床試験による有効性評価導入』ありきで厚労省は発表に向けプロセスを進めているようにも受け取れますが、ICMRAとWHOによるタスクフォースの結果発表が如何なるか次第なので、ここは待つしかないと思います。