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エーザイ(株)【4523】の掲示板 2020/11/10〜2020/11/26
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>>728
「試験の一部に効果ありと見られるものもあるが、試験全体として効果を証明するものとはならない」（エビデンス不十分）という判定は、委員の立場からすれば、当然かもしれない。
そこから、もし承認を得たいというのならば、「“効果あり”の結果をよりはっきりさせるよう、第III相試験(P3)を追加し、その結果を得て、あらためて承認すれば」、という考えになるかもしれない。
しかし、追加のP3が完了するには相当の時間（4年ぐらい？）かかるとみられる。
それならば、（特に副作用などの問題もないようなので）患者のためには、「市販後調査研究（P4)を行うという条件付きで、FDAが承認する」、という考え方もできるのではないだろうか。
私なら、この考え方をとりたい（まさに素人考えかもしれないが）。
ORD
全くの門外漢ゆえなのか、先日のAdcomの提言によって、アデュカヌマブがまったく否定されたように言われているのがわかりません。
確かに、4つのテーマ（質問）のうち、3つについては、委員の回答が否定的でした。
しかし、「アデュカヌマブの薬力学的効果に関して説得力のあるエビデンスを示しているか」については、賛成5、反対0、保留6と、きわめて肯定的でした。
素人なりに考えると、「PRIME試験（103試験）」データでは、効果があると判定されるが、他の3つの試験データでは効果が見られないと言うことかな、と思いました。
それなら、効果が否定的な3つの試験を改善すれば、「PRIME試験」のような結果が得られるのではないかなとも考えました。飛び飛びに目にした情報から、そのひとつのキーが「高濃度投与」かなと思ったりもしています。
いずれにしても、「4質問中、1質問には肯定的評価だった」というのを無視するように、アデュカヌマブが全く評価されなかったというような記事を書いているアナリストには疑問を感じます（素人だから、そして認知症患者とご家族が、その苦しみから少しでも解放されるよう願いすぎるゆえかもしれませんが）。
なお、「FDAの承認・不承認は、Adcomの肯定・否定に束縛されるわけではない」ということも忘れないようにておきたいと思います。