エーザイ(株)【4523】の掲示板 2020/11/10〜2020/11/26

>>728

「試験の一部に効果ありと見られるものもあるが、試験全体として効果を証明するものとはならない」（エビデンス不十分）という判定は、委員の立場からすれば、当然かもしれない。
そこから、もし承認を得たいというのならば、「“効果あり”の結果をよりはっきりさせるよう、第III相試験(P3)を追加し、その結果を得て、あらためて承認すれば」、という考えになるかもしれない。
しかし、追加のP3が完了するには相当の時間（4年ぐらい？）かかるとみられる。
それならば、（特に副作用などの問題もないようなので）患者のためには、「市販後調査研究（P4)を行うという条件付きで、FDAが承認する」、という考え方もできるのではないだろうか。
私なら、この考え方をとりたい（まさに素人考えかもしれないが）。