エーザイ(株)【4523】の掲示板 2020/08/04〜2020/09/19

>>93

本申請は、優先審査(Priority Review）の指定を受け、PDUFA（Prescription Drugs User Fee Act）アクション・デート（審査終了目標日）は2021年3月7日に定められましたが、FDAは、迅速審査のもと、可能であれば本申請について、早期に審査を完了する予定であると述べています。

ー中略ー

バイオジェンのCEOであるミシェル・ヴォナッソスは「アデュカヌマブのBLA申請がFDAによって優先審査の対象として受理されたことは、ADの進行に本源的な変化をもたらす可能性のある治療薬の実現に向けた重要な一歩です。我々は今後の審査プロセスにおいてFDAに積極的に協力してまいります。アデュカヌマブの臨床試験に参加し、治療薬の実現に向けて共に取り組んでいただいた数千人にのぼる臨床医、AD当事者、介護者の皆様に感謝を申し上げます。我々は、アデュカヌマブがAD治療薬の新たな時代を切り開き、AD当事者の皆様にさらなる希望をもたらす将来の研究やイノベーションにつながるものと信じています」と述べています。

ー中略ー

今回のアデュカヌマブのBLA申請に際して、バイオジェンは優先審査要請バウチャーを使用していません。

★この文章から並々ならぬ自信と確信が読み取れる。
優先審査要請バウチャーを使用していないのに、FDAから優先審査を指定されたと云うことだ。
お金で権利を獲得した訳ではなく、認知症で悩んでいる国民の為にFDAが一肌脱いだと云うことか？
もしかしてだけど～♪もしかしてだけど～♪
国民への最大のプレゼントとして、トランプが承認の前倒し（大統領選挙11月前）を謀って居るんじゃないの～♪♪