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三菱ケミカルグループ(株)【4188】の掲示板 2022/06/01〜2022/07/07
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>>970
あるいは条件・期限付き承認制度に海外からの批判があることもあって、外国人社長がこの制度を利用することを避けたがっているのか、私はインサイダーではないのではっきりとしたことはわかりません。
以前のお知らせで、「探索的試験より規模の大きな検証的臨床試験を実施した上で、「条件及び期限付承認」ではなく、直接「本承認」の取得を目指す」と告知されましたが、このための具体的な動きがあるかどうかで、企業の本気度が分かるのではないでしょうか。
丸子ビッツ
>>952
PMDAはもとより日本の官僚は、そもそも新しいことを嫌う傾向がありますね（阻止する）。
私が最初にPMDAの拒絶を経験したのは、現在は塩野義製薬が買収したUMNファーマのインフルワクチンです。
米国で承認済みの米国バイオベンチャーのインフルワクチンを導入したUMNファーマは、IHIが建てた最大級のワクチン工場など万全を期してインフルワクチンをPMDAに承認申請しました。（正式にはUMNファーマと提携したアステラス製薬が承認申請）
ところが、昆虫に感染させ培養したワクチンということでPMDAは無視状態（？）が2年以上も続き、アステラス製薬はUMNファーマと提携解消、IHIは減損処理とどの企業も大損失を被りました。
UMNファーマが導入した米国バイオベンチャーはその後、世界製薬大手サノフィが買収しコロナワクチン開発の動力になり、UMNファーマは塩野義製薬が買収してコロナワクチンを開発しています。
PMDAは、そういう体質ですが、少しずつ変化している感じがしますので、結局のところ最後は企業側（三菱ケミカルグループ）の熱意が無いという結論でよろしいのではないでしょうか