(株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2024/01/07〜2024/01/11

>>718

タイプI会議（Ⅰ類会議）：治験の過程で遭遇する主要な安全性の問題と画期的な治療薬の開発における主要な技術的問題を解決するための会議
GNIとしてF351が想定されますが、GNIから申請内容の発表がない（するかどうかもわかりません）ので憶測の域から出ませんが、ホルダー全員期待感絶大です。今は固唾を呑んで見守っています。

タイプⅡ会議（Ⅱ類会議）：医薬品の研究開発の重要な段階で開催される会議（①～④の状況）
GNIとして糖尿病性腎臓病（DKD）が該当します。（発表済み）
①新薬の臨床試験のための事前申請会議
②新薬の第II相臨床試験の終了、第III相臨床試験の発売前会議
③新薬の市販前申請会議
④リスク評価およびリスク管理のための会議

タイプⅢ会議（Ⅲ類会議）：タイプI会議およびタイプII会議以外の会議。適応追加や後発品の相談
GNIとしてジェネリック薬品のタブレットという慢性肝疾患に関連した血小板減少症向け治療薬とフィンゴリモド塩酸塩カプセルという多発性硬化症の治療薬が想定されます。