(株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2022/02/24〜2022/02/25

>>407

画期的治療薬のF351が年内上市ならIPOともリンクするので、この流れはルオの戦略通りと思えますね。

以下DEEPL翻訳

2月22日、医薬品評価センターは、「革新的な医薬品のレビューを加速するための手順（試験）」のドラフトを発表。

上記の草案によると、「加速審査」に参加できる品種は画期的治療薬プログラムに含まれる革新的医薬品でなければならず、加速審査の段階は「探索的臨床試験終了後、販売承認までの重要な臨床試験を実施する条件を有する」とされています。
つまり、早期承認は臨床と販売申告の全段階を対象としています。
データによると、2015年から2017年にかけてFDAが承認した新薬のピボタル臨床試験にかかる費用の中央値は4800万米ドルでした。 革新的な医薬品の上市が加速されることで、製薬会社の資金調達のプレッシャーが軽減されることが期待されます。
早期審査の対象となる品種は、申請者がクラスI会議に従って通信交換を申請し、このラウンドのタイムリミットは30日、通信交換後、品種審査が必要となり、タイムリミットは130日です。 探索的臨床試験終了後の企業については、160日以内に上場承認手続きを完了する予定です。
以前には、アストラゼネカの非小細胞肺がん治療薬「オシチニブ」があり、優先審査資格から派遣承認までわずか21日しかかかりませんでした。 このプログラムは現在、2週間という期間で協議中です。