(株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2021/05/20

>>2381

> 中国で同じように画期的治療薬に指定された医薬品候補がありますが、それは第３相途中で早期承認申請を行っています。しかしながら申請承認まで第３相開始から２年ほどかかっています。画期的治療薬指定制度はあくまでCDEとの相談協議をタイムリーに行えるようにして申請承認までの期間を短くするものです。第３相前に承認申請するような画期的な制度ではありません。


3月17日のIRには、

2020年７月にNMPAが発表した画期的治療薬評価プロトコル（試行）『突破性治疗药物审评工作程序（试行）』によるものです。これは極めて重要度の高い医薬品の承認を緊急で進めるための手段であり、「画期的治療薬」に指定された医薬品は、CDEからあらゆる開発プロセスのアドバイザリーを受けることができ、臨床試験の効率性を良くするためにCDEのサポートを優先的に受けることができます。このことにより、高付加価値の医薬品の開発を迅速化することが目的です。

と記されてますから、２年かかることはないでしょ。
2020年７月から試行だからね。以前の事例とは異なると思うけどな。