(株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2019/11/07〜2019/11/11

>>1227

＞早期承認で三相は並行してやるとかは考えられないの？


考えられますよ
日本の条件付き早期承認と制度が同じなら

今年３月、アンジェスのクスリ（注射剤）が条件付きで早期承認された　日本国内で
その条件とは、クスリを販売しながら治験を行い薬効を証明すること　クスリは保険適用

具体的には、５年以内に症例数200（真薬投与群120例　偽薬投与群80例）の治験を行う
この際問題となるのは、クスリ代（治療費）を支払っているのに偽薬（プラセボ）を投与される患者が出てしまうこと
そこで、患者に対して事前に、「真薬を投与されるか、偽薬を投与されるか分からない　それでも納得してお金を払って投与を受けるか」を患者に問い、同意した患者に対してのみ投与を行う

つまり、金儲けをしながら治験を行うという製薬側にとって都合のいい制度