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アキュセラ【4589】の掲示板 2016/03/10〜2016/03/14
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>>701
トップラインのデータが優れているかどうかで申請時期もかなり変わりますね。
もちろん良い方に期待します(^ ^)
新着通知はありません。
最近見たスレッドはありません。
＜重要なお知らせ＞掲示板の利用規約について
この度、Yahoo!ファイナンス掲示板の利用規約を改訂いたしましたのでお知らせいたします。
主な修正点として、各禁止事項における詳細説明及び禁止投稿例を追加しました。
規約はこちら→【掲示板】禁止行為、投稿に注意が必要な内容について
【改めてご確認ください】
・他人の個人情報にくわえ、投稿者自身の個人情報も削除対象です。
・無関係な画像や漫画・アニメなど他人の著作物だと判断される画像は削除対象です。
・同様の画像がプロフィールで使用されている場合は、初期化対象です。
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・無関係な画像や漫画・アニメなど他人の著作物だと判断される画像は削除対象です。
・同様の画像がプロフィールで使用されている場合は、初期化対象です。
kanna
>>690
今月で、2ｂ/Ⅲ相試験の治験終了→6月トップラインデータ公表
その後、
当初は、もう一本Ⅲ相を行う予定でしたが、窪田さんは、最近の投資家向けセミナーや雑誌紙面では、すぐにＦＤＡに申請することもある可能性を示唆しているようです。
Ⅲ相をもう一度行うかどうかの判断は、低用量投与群（2.5ミリ）での効果の高さと、高容量投与群（10ミリ）での安全性によるとのこと。
今回の2ｂ/Ⅲ相試験では、投与量を2.5ミリ・5ミリ・10ミリの３パターンの投与群で組んでいて、もし、通常投与の2.5ミリの投与群で効果が高く、その４倍量の10ミリを投与しても安全という結果になれば、ＦＤＡに承認されるためのポイントである、”有効性の高さ”と”安全性の高さ”が担保されるので、もう一本のⅢ相試験を行わずFDAへ申請の可能性があるようです。