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アキュセラ【4589】の掲示板 2016/03/10〜2016/03/14
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>>690
高いというかやらないと世の中には出てこないw
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>>690
今月で、2b/Ⅲ相試験の治験終了→6月トップラインデータ公表
その後、
当初は、もう一本Ⅲ相を行う予定でしたが、窪田さんは、最近の投資家向けセミナーや雑誌紙面では、すぐにFDAに申請することもある可能性を示唆しているようです。
Ⅲ相をもう一度行うかどうかの判断は、低用量投与群(2.5ミリ)での効果の高さと、高容量投与群(10ミリ)での安全性によるとのこと。
今回の2b/Ⅲ相試験では、投与量を2.5ミリ・5ミリ・10ミリの3パターンの投与群で組んでいて、もし、通常投与の2.5ミリの投与群で効果が高く、その4倍量の10ミリを投与しても安全という結果になれば、FDAに承認されるためのポイントである、”有効性の高さ”と”安全性の高さ”が担保されるので、もう一本のⅢ相試験を行わずFDAへ申請の可能性があるようです。
今回2b3治験突破してももう一回3相やる可能性が高いって話じゃなかったっけ