ブライトパス・バイオ(株)【4594】の掲示板 2018/03/14〜2018/03/15

>>744

新参者さんと仰った賢者の置き土産じゃよ。しかと受け止めて下され。

ITK-1の前立腺がん向けは、現在日本ではフェーズⅢで、被験者の症例登録が終わったところです。今後数年間経過観察した後、2018年3月期に申請、2019年3月期承認となりたい意向です。その後の適用拡大については、富士フイルムの意向次第となります。

2018年3月期に申請するのであれば、1月末で終了の可能性もあるのでは。

大学病院などで治験を実施する際には、その治験が問題無いかIRBで審議されます。そのため、治験の実施契約書から何か変更があった際には安全性の担保のため会議で確認されるといった類のものです。だから沢山薬剤の項目があって、治験が継続になっているでしょう。個人的には全く問題は感じません。

前にも解説していた方がいたが、治験は多数の施設と会社が契約の元実施する。これはブライトパスが山形県中と数例の治験の契約をし、その数例の登録、ケースカード記載終了し終わったため、若しくは契約したものの一例も登録せず契約終了しますよという終了報告をしただけの事。終了報告すると、治験の代金が病院に振り込まれます。因みに治験は偽薬とのダブルブラインド（何方が本当の薬で何方が偽薬か医師にも不明な状況）で試験実施のため、キーオープンするまで誰も効果があったかなかったかわかりません。3月にキーオープンすると投与していた治験薬A、治験薬Bの何方が本当の薬で何方が偽薬であったか判明します。そこから初めてデータ解析が行われ、治験の結果が分かるのは数ヶ月後です。