サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/06/22

日本のバイオベンチャーには頑張って欲しいから応援しているが、今回の件、サンバイオはあまりにもお粗末。
社長は、治験や承認のシステムがバイオベンチャーにとって分かり難い・報道が適切ではない等、コメントが他責的だが、医薬開発会社の代表コメントとして素人的であり不適切

・そもそも、同等性／同質性の証明が容易である古典的な低分子有機化合物の医薬でさえも、承認後の届け出無しの製造工程の変更が行政処分の対処となることが著名なのに（たまにジェネリックメーカーが行政処分）、何故、同等性／同質性の証明が困難な生物製剤（細胞）で、治験薬との製造工程変更品が承認されると考えたの？　（新薬メーカーとしては考えられないレベルの不知orミス？　単なる素人？）

・医薬・バイオの知見がある方に周知のように、同等性／同質性の証明は、生物製剤、特に細胞では難度が高い。
同じ生物製剤でも、分子である抗体であれば分子構造の把握により同等性／同質性を証明し易いが、より高次元である細胞については構造的に把握できないので、ヒト治験以外に、どうやって同等性／同質性を示すの？

・「今後速やかに２回程度の市販品製造を行い・・・同等性／同質性を確認します。条件を満たし出荷が可能となる時期は、在庫の準備が整う翌期の第１四半期（2026年１月期第１四半期）を想定しています」という会社コメントもよく分からず。
治験薬と製造工程変更品との間での同等性／同質性の証明が必要なのに、製造工程変更製品のロット間で証明するの？　上記の短期間ではin vivoはすごく難しそうだが、in vitroで証明するつもりなの？　in vitroではヒトでの効果を証明できないから、in vivoのヒト試験が治験として必要なのに...

・そもそも製造工程変更の原因の収量低下は何で？（予想できなかった？）
成人骨髄由来の間葉系幹細胞（体性幹細胞）の拡大培養しすぎで増殖能が低下？　体性幹細胞は、より始原的な多能性幹細胞（例、ES細胞、iPS細胞）やセルラインに比し増殖し難い・増殖能が低下し易いのは周知なのに...（この程度も予想できないの？）

なんかいろいろと残念です...