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サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/04/12〜2024/04/17
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>>119
「よくあるご質問」www
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>>119
普通に考えれば先駆的制度の指定受けてPMDAを話をしてきていて、この回答は誠意がないのか、会社として製造に関する能力が無いかどちらか。
推測だけで書けば、
販売に向けて「収量」の指摘を受けて収量は改善した。
しかし、品質(安全性に関するというより、有効性に関する品質特性だと思いますが)に対する疑念が生まれた。
会社としてはやるべきこと(出来ることはしたが)、PMDAが同等と認めなかった
ということであれば、厳しい言い方をすれば製造開発する能力がないということ。
上記の仮定が正しいとするなら、
臨床試験で使った製品の製造方法に戻すことで、同等性問題はクリアー出来る。
収量というか、製造量という面で収率が引く方法でせっせと製造することで対応することでまずは承認までもっていけないのか。
収率低い方法に戻すと当然原価があがり、会社の儲けが減る。
治験の有効性はPMDAも認めているのなら、患者さんのことを考えて儲けが減っても承認目指すという考えもあっても良いと思うが。
経営陣の姿勢の問題
億る人 4月12日 10:18
ここのQ&Aおもしろすぎるだろ。
こういったような⇓質問が複数出ること自体、まともなじゃないと僕は思いますわぁ(笑)もし、トヨタでこんな質問が出たら新聞沙汰になります(爆笑)
Q5.
同質性/同等性が問題になることを知っていながら投資家には説明せず、単に「先駆け申請しました」と耳障りの良いことだけ発表したのは、高株価のためではないのですか?
A5.
当社は適時適切にこれまで開示を行ってきました。株価操作や資金調達のために、不適切な情報開示を行った事実は一切ございません。
Q6.
同質性/同等性が問題になることを知っていながら投資家には説明せず、承認への課題としては単に「収量問題」としか言わず、しかも「解決した」と明言したのは、この2年間、MSワラントで100億円近い資金を市場から集めるためだったのではないのですか?
A6.
当社は適時適切にこれまで開示を行ってきました。株価操作や資金調達のために、不適切な情報開示を行った事実は一切ございません。
Q12.
これまで何度も市場に向けてアナウンスしてきた「3月承認目標」は軽い発言/嘘だったのではないのですか?
A12.
3月承認取得目標に向けてのやるべきことについては全てやり切っておりました。当社は適時適切にこれまで開示を行っており、事実と異なる不適切な情報開示を行った事実は一切ございません。
Q13.
3月目標に向けてやり切ったのであれば、データ提出は無理で、倒産するのではないのでしょうか?
A13.
当局との協議を経て、具体的な方針を検討し、引き続き承認取得を目指してまいります。当社としては、経営上のあらゆるリスクシナリオを十分加味した上で、事業・資金計画を立てております。倒産することは想定しておりません。