サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/04/12〜2024/04/17

>>119

普通に考えれば先駆的制度の指定受けてPMDAを話をしてきていて、この回答は誠意がないのか、会社として製造に関する能力が無いかどちらか。

推測だけで書けば、
販売に向けて「収量」の指摘を受けて収量は改善した。
しかし、品質（安全性に関するというより、有効性に関する品質特性だと思いますが）に対する疑念が生まれた。
会社としてはやるべきこと（出来ることはしたが）、PMDAが同等と認めなかった

ということであれば、厳しい言い方をすれば製造開発する能力がないということ。
上記の仮定が正しいとするなら、
臨床試験で使った製品の製造方法に戻すことで、同等性問題はクリアー出来る。
収量というか、製造量という面で収率が引く方法でせっせと製造することで対応することでまずは承認までもっていけないのか。
収率低い方法に戻すと当然原価があがり、会社の儲けが減る。

治験の有効性はPMDAも認めているのなら、患者さんのことを考えて儲けが減っても承認目指すという考えもあっても良いと思うが。
経営陣の姿勢の問題