サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/05/18〜2024/05/22

>>34

製薬企業はボランティアで企業活動をしているはずもなく、利益を得ることを目的としていることは自明です。
そのために通常の企業活動では機会損失を最小限にするはずです。
なので行政通知で示された事項を実施し、さらに日進月歩の科学技術と行政通知とのギャップを埋めるため、PMDAと相談し開発を進めてきたはずです。
通常では申請から承認までは約1年。
さきがけ申請の場合、約半年となっています。
にもかかわらず、SB623は2年半。
行政通知を理解できていなかったのであれば、さきがけ申請はなかったと思いますので、技術的課題とは別の課題があると私は考えています。
その課題があまりにも大きく、審査を続行できないのではないかと考えます。
これまでの会社説明では収量の問題とされてきましたが、その問題に至った経緯が問題にあるかもしれません。
そうであれば、昨今の製薬企業の不祥事による業務改善命令や業務停止命令と内容が同じなのかもしれません。
私の理解では市場に出ている製品に対しては業務停止命令や業務改善命令になるものの、市場に出る前、すなわち承認前の製品に対しては業務停止命令や業務改善命令を出すことができないので、行政は承認しないという行動に出るのではないかと考えています。