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サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/03/28
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>>1322
それは違うね。
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>>1322
早期承認であっても安易承認せず同質性のためのデータ出せって言ったんだよね。それを崩壊と言われようとね。
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1338
>>1322
社長はやるべきことは全部やったと言っています。言い換えればこれ以上やれと言われても出来ないと言っているわけです。承認しないのは厚労省の責任で当社の責任ではないと言わんばかりの捨て台詞です。
人材が去り、資金が尽き、開発拠点を畳んだこの会社に厚労省の要求に対応する力はもう残っていません。
申請を取り下げる決心をしていなければ、これだけの捨て台詞は吐けません。
一巻の終わりです。 -
1342
>>1322
P2での早期承認でも同等性/同質性が無ければやり直すしかない。
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1344
>>1322
でも、前に進めないでしょう。
yta*****
ad1*****
SENO-O
mas*****
先駆け指定制度の枠組みの中で承認審査が行われている以上、新たに治験を求められることはありません。そんなこと制度の趣旨を理解していれば当然のことです。あくまで同等性/同質性を判断するための追加データが求められているのです。仮にアクーゴで治験までしてデータを提出しろというならP2での早期承認という制度の枠組みが崩壊します。