サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/03/22

P-4.
従来の治療法では救えない患者に適用できる製品については、
安全性を確保しつつ、できるだけ早期に患者のアクセスを確保することが重要
→ 先駆け審査指定制度を活用し、申請可能と判断してもらったんだから条件は全部満たしてんじゃね。
　いままで存在していなかったガイダンスの最初の承認事例になる可能性があるわけだから、一発目からコケるわけにはいかないだろう。

私の予想：条件及び期限付き承認となる。いつかは分からない。