サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/03/20

2024/3/16を締め切りとして、「再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンス（案）」に関する御意見の募集がなされている。報告事項としてまず挙げられている、議題1はこれを踏まえて策定されたものと考える。
この新ルールに従って、議題2を審議するのは明らかだろう。このルールにSB623のこれまでのデータや各種資料が適合しているかどうかを審議するのではないか？
SB623のデータが出た後にできたルールではあるが、これは、サンバイオとの相談の過程で様々なルールの未整備が明らかになった結果だと思う。サンバイオも厚労省もルールの整備とそれに対応した資料作成に追われたと想像する。無論、ここは日本だし、SB623に対して忖度も意地悪もないものだろう。
SB623は学術誌の審査を通過するデータを出してきているのだから、最終的に条件付き承認になると思うんだけどなあ。何より重篤な合併症が無いのだから、やってみる価値はある治療だと思う。究極、認可はするけど保険適応にはしばらくしない、というパターンもありうる。PRP血小板療法のように。

個人的には視床被殻出血後の障害に効果があるのではと予想しているので、TBIで認可されないと始まらない。