サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2018/03/22〜2018/03/26

あんまり、バイオメーカーで市販後の製造・物流・販売体制構築に新株予約権の発行で得る資金の半分以上である80億円も充てるケースは見たことないな。治験が承認され相当早い時期に上市されることを経営者として予見しているからに他ならないと思うが。
つまり経営者としての関心は治験が成功するか否かではなく、もうその先の安定供給できるかどうかに移っているように私的には見える。

現在日本で実施している外傷性 脳損傷フェーズ２臨床試験に必要な細胞薬は、国外にあるGMP（Good Manufacturing Practice）基準（注１）に適合した施設で製造され、適切な方法で国内の施設へ移送・保管され治験に使用されておりますが、フェーズ２終了後、
日本での早期承認制度の活用が実現し、日本での販売が早期に開始される場合、相当量の細胞薬を安定供給する必要性が出てくることから、グローバルな対応が可能な適切な製造・物流体制と品質管理体制を確保する必要があると考えております。