サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2022/07/16〜2022/07/20

サンバイオは、現在、外傷性脳損傷の患者さんが多くいる米国でのSB623のフェーズ3臨床試験開始に向けた準備を進めています。

SB623について
SB623は、健康成人骨髄液由来の間葉系幹細胞を加工・培養して作製されたヒト（同種）骨髄由来加工間葉系幹細胞（国際一般名：バンデフィテムセル）です。脳内の損傷した神経組織にSB623を移植すると、損傷した神経細胞が本来持つ再生能力を促し、失われた機能を回復させる効果が期待されています。慢性期外傷性脳損傷および慢性期脳梗塞を含む複数疾患を対象に研究・開発を進めています。

外傷性脳損傷について
外傷性脳損傷は、世界中の主な死因および障害の原因の一つです。2016年の世界の急性外傷性脳損傷の新規患者数は2700万人（推定）、外傷性脳損傷に続発する慢性障害の新規患者数は5550万人（推定）でした（1）。外傷性脳損傷および外傷性脳損傷に続発する長期に渡る運動障害は、患者の自立、雇用、およびQOLを著しく損ない、総じて各国の医療システムの大きな負担になっています。米国では、外傷性脳損傷で入院し生存した患者の約43％が長期の運動障害を経験しており（2）、317万人が外傷性脳損傷に続発する運動障害を長期に抱えて生活していると推定されています。

STEMTRA試験は、外傷性脳損傷による慢性期の安定した運動機能障害を有する61名の患者さんに対し、SB623の有効性と安全性を評価する48週間の、ランダム化、二重盲検、偽手術対照、国際共同フェーズ2試験でした。本試験において、SB623は定位脳手術により脳内に移植されました。患者さんは2.5x10（6乗）,5.0x10（6乗）,10x10（6乗）個のSB623細胞投与群または偽手術群のいずれかに1：1：1：1の割合で層別無作為に割り付けられました。

本試験においては、外傷性脳損傷後12か月を経過しGOS-Eが３～６の中程度または重度の18歳～75歳の患者を対象とし、治験期間中に実施されるすべての検査・診断を受けることと、治験参加前3か月間にてんかん発作を起こしていないことを条件としました。主要評価項目は、6か月時点のFMMS（Fugl-Meyer Motor Scale）スコアのベースラインからの改善量であり、世界各国の13の手術施設と18の評価施設で61名の被験者を対象に行いました。