サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2022/03/17〜2022/03/19

>>1214

統計学上の「有意差なし」は解釈の仕方の問題なので…
それが「効果なし」を意味するものではないということです。
どう解釈するかは個人の判断ですね。


私は48週目の有意差については問題視していません。
P2では最初から24週目のデータで効果判定するという条件で臨床試験を行っています。
この「24週」という数字には医学的根拠があります。


たとえば脳梗塞について。
発症後もリハビリを行うことで麻痺などの神経学的な改善を得られることが分かっています。
そのため日本では発症後に回復期病棟へ入院することが保険診療で認められています。
その期間は最長で180日。
この間は脳の神経学的改善が期待できるとされています。
その180日とは、週表記すると約26週間。


以上よりSB623が有効であれば、この26週間と同程度の期間は改善することが予想されます。
そのため効果判定は24週目(約半年)で行うことになったと考えています。


では、なぜその後の48週目(1年後)も調べたのか？
脳梗塞での麻痺に対するリハビリは筋力upと残存神経の機能強化が目的です。
ただし機能強化には限界があり、その期間は約半年でした。
一方でSB623は神経再生薬として開発されています。
そのため24週目以後も効果が持続する可能性がありました。
なので「24週目(半年)以後も改善効果が持続するか？」を知るために48週目(1年後)の状況を調べたということが考えられます。


まとめると
24週目：麻痺改善効果を評価
48週目：それ以後の改善効果の持続の可能性を評価
ということになります。

このことから「SB623は有意差を持って麻痺を改善した。そしてその効果が期待できる期間は半年間であった。」と解釈するのが妥当です。

48週目での有意差消失については、偽薬群内の不全麻痺患者では筋力向上により運動機能が改善する者もいたことが理由と解釈しています。
これは私の数個前の過去コメントに記載しています。


また臨床試験ではリハビリを禁止されていました。
実際に承認されたとなると当然リハビリを併用することになります。
リハビリによる神経刺激から神経再生向上・神経ネットワークの効率的構築も期待され麻痺改善効果は臨床試験よりも当然大きくなることが予想されます。


以上が私の評価です。