サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2021/06/25〜2021/07/02

>>1010

論文よく読むと、３群の実薬群それぞれでは有意差がつかないで、３群を合わせて対プラセボで差が出てるってところが弱いな。それぞれの群で多重性の調整やってるんだろか？
あと一番問題なのは記述統計にしちゃってるところだね。
ここら辺、PMDA突きやすいところで、「P2のデータで可能性はわかった。Top dose(よりも中用量かも）で予測統計に基づいてP3やって証明してくれ」って言われてる可能性はある。
全体として、用量検索試験としてはいいけどpivotal 試験としてはデータは弱いな。これで暫定承認でいけるかどうかちょっと微妙。