投稿一覧に戻る サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2021/06/08〜2021/06/15 597 雪だるま 2021年6月12日 13:21 雰囲気悪いですね。 「令和２年度第１回 再生医療等製品・生物由来技術部会 議事要旨」 https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000640511.pdf 議題４SB623を希少疾病用再生医療等製品として指定することの 可否について ②開発工程表では今年中に承認申請の予定となっているが、 TBI-01 試験の結果のみで申請できるのか。STR01 試験、STR02 試験の結果はどのようであったのか。 →承認申請に用いる臨床試験等のパッケージについては PMDA と の相談を踏まえ、適切な時期に承認申請がなされるものと考えま す。 STR01 試験、STR02 試験の結果については申請者へ確認いたし ました。 しかし、ビジネスの基本は納期をまもること。 有言不実行な人は嫌われますよ。 そう思う15 そう思わない9 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
雰囲気悪いですね。
「令和２年度第１回 再生医療等製品・生物由来技術部会 議事要旨」
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000640511.pdf
議題４SB623を希少疾病用再生医療等製品として指定することの
可否について
②開発工程表では今年中に承認申請の予定となっているが、
TBI-01 試験の結果のみで申請できるのか。STR01 試験、STR02
試験の結果はどのようであったのか。
→承認申請に用いる臨床試験等のパッケージについては PMDA と
の相談を踏まえ、適切な時期に承認申請がなされるものと考えま
す。
STR01 試験、STR02 試験の結果については申請者へ確認いたし
ました。
しかし、ビジネスの基本は納期をまもること。
有言不実行な人は嫌われますよ。