サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2020/03/20〜2020/03/25

製造販売体制の問題（問題山積みなのだが）が解決し、承認申請さえすれば→必ず承認→販売開始→株価爆漠上げ とのイメージなのでしょうが。
一つ二つ確認しておくと、まず早期承認制度なので得られるのは本承認ではなく条件・期限付きの仮承認ですよね。（コラテジェンは５年、ステラミック注は７年）
この間で第三相試験に相当する「試験多数の患者さんについて有効性と安全性を確認」を行う。
つまり開発側にとっては費用のかからない（利益が出るかは置いといて売り上げも上がる）第三相試験です。
この間で有効性と安全性が確認出来なければ治験失敗と同じ、そこそこ効果があったとしてももう一度承認申請が必要です。
過去の新薬開発の成功確率は、ざっくり第二相成功時点の物でも上市されたのは20％程度です。
仮承認されたところで日本でのTBIでの売り上げが少ないのは以前投稿した通りす。
商業ベースの製造販売体制の問題もそうですが、SB623はまだ死の谷を越えていない印象を受けます。