サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2020/02/20〜2020/02/24

>>853

いつも勉強させていただいています。

「安定」というのは、時間・期間ではないのですか。
商業生産、量産技術が、いまさら問われるようなことではないと思います。ダミアン氏は、何のためにいるのでしょう。
あなたの指摘する「再生・細胞医療製品は、原料がヒト幹細胞やウシ血清など、生体由来で不均一である点、最終製品が生きた細胞であるため、構造の規格化が困難な点、そして、他の医薬品・医療機器の様に、最終滅菌法やろ過滅菌法による製品の無菌化が不可能であるため、製造開始から出荷まで、全工程を通して繰り返し無菌操作を行う必要があり、特殊なプロセスとなる点などから、従来とは異なる思想での管理が必要となったからである」、そう思います。これはまさに体制が問われているのです。　
肝心のPMDAが「初体験」なのです。新しい制度、新しい製品…、「従来とは異なる思想での管理が必要」なのです。相談は受け、いちおうの指摘はするが、ここで両者が合意して前に進むというのではないようです。米国のBT制度についてはよく分かりませんが、あちらは両者が合意して、都度ペーパーにして前に進むとか聞いたことがあります。