サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2019/12/09〜2019/12/12

　　　　　　　　雑感
　　　　　　―「最後に勝つのはサンバイオである」―

平成25年から取り組んだ薬事法全般に対する厚生労働省の姿勢は、掛け声ほどの本気があるとは思えなかった。しかし、27年に始まる「先駆け審査指定制度」の創設には、今までとは違う姿勢を感じたものである。
　　　　　　　　　　　　　　　―　その趣旨―
「この制度では、原則として既承認薬と異なる作用機序により、生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して、極めて高い有効性が期待される医薬品を指定することとします。また、本制度はPMDAにおいて指名される審査パートナー（以下「コンシェルジュ」という。）を選任して、厚生労働省及びPMDA内部の関係各部との連携を強化するとともに定期的な進捗管理を通じて開発の迅速化を可能とし、新たに整備される相談の枠組みを優先的に適用し、かつ優先審査を適用することにより、審査期間を6ヶ月まで短縮することを目指します。」（厚生労働省ＨＰより抜粋）

上記の趣旨により、これに携わるアドバイザーを増員し、細かな相談やアドバイスを実施することも付け加えた。これこそ革新性・先進性のある医薬品業界に高らかに助成を決意した表明と受け取ることができる。
確かに、「再生医療分野」の成功率は相変わらず低い。しかしエーザイの「アデュカヌマブ」と共に「サンバイオ」は国の威信をかけた国策となるはずである。
　日本は、医療の分野において世界から大きな後退を強いられている。それは偏に認可条件があまりにも厳しい基準を課しているからに他ならない。
私は、サンバイオは申請すると思っています。慢性期脳梗塞ph1/2aとＴＢIph2があれだけあっさり通過しているのだから。
万が一にも申請に待ったをかけられたとしても、再々挑戦するはずです。これだけのものを放り出すはずはない。エーザイの「アデュカヌマブ」にしても、一度19年9月中止したにも拘らず、アメリカの学会で、投与した患者には認知機能の低下スピードが2割ほど遅くなったとする臨床試験のデータを紹介され、急遽、再度申請しているではないか。サンバイオは世界に冠する医薬である。あきらめるはずはない。
838のparianさん、839のたまご東京さん等と同じように明日は私も楽しみにしています。