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サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2019/02/10
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>>303
安全性が一番確保するのが難しいですからね。重要課題はクリアしてるので、後は効果がある物を加えていけばいいので。
ガンの薬は酷いよ?
痛み和らげるために投与しても、投与し続けると薬害認知症になるし、麻薬なんで支離滅裂になったり。
これは効果だけみて、安全性を欠いた結果ですからね。 -
323
>>303
まあ、なんだなぁ。アメリカの承認は日本より容易と言われるのに、
アメリカで失敗したものを、日本で評価するのかな???
社長は甚だ安易な考えじゃな。難しいよ、これ。
xpb***** 2019年2月10日 12:09
(再掲します)
米国慢性期脳梗塞2bの詳細分析データを活用しての、日本での脳梗塞の早期承認申請というミラクルはないのか?
何と言っても「安全性に問題なし」‼︎
昨年の株主総会にて、
「TBIのトップラインデータで統計学的な有意差が出なかった場合はどうするのか。」という質問に対して、森社長は、
「条件付き早期承認制度は安全性を確認すること、効果については傾向、頻度を得るということで完全な証明までは求められていないというのが仕組みの精神であるので微妙な場合でも承認申請をして販売したいと考えている。」と回答。