サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2019/02/02

>>10

おはようございます！

サッカー観ないで寝てしまいました。先ほど起床。やはり正直、「お花畑」から地上に降りた戸惑いが残ってます。。

掲示板は悲惨な状態ですが、この３日、帰宅後に出来るだけ飛ばし読みしてきました。
これまでのホルダーさんの愚痴が、全く聞こえてこないのが凄いなと思ってます。会社やホルダー同士を誹謗したり
が、ほとんどない。
私はそこに一番安心感を感じています。

サンバイオからの「Q&A、森社長からのレター」出ましたね。有意差認められず、は解析を待つことになりました。待つしかないですね。

素人ながら、「なるほどそれが原因？」と思える書き込みを読みました。上げておきます。


今回の脳梗塞治験の詳細結果は解析中だが、一発大逆転の可能性は十分あるとみている。

脳梗塞P1/2aのFMMSの改善スコア11.1、TBI・P2のスコア8.7からすると、SB623の効果が乏しいとは考えられない。

では、なぜ他の治験では有意差が出たのに、脳梗塞P2bで主要評価項目を満たさなかったのか?

問題はプラセボ群にあったと推測している。

脳梗塞P2bは、当初、160余名の大規模な募集や投与/評価施設の区別等の治験デザインにより、治験組入れが遅延しため、被験者の選定基準を緩和した。

具体的には、P1/2aでは「理学療法/リハビリテーションによる有意なさらなる改善はない」を基準に入れていたが、P2bでは除外したし、また、途中で別の選定基準の緩和もあった。

ここに、思わぬ死角があったのではないか。

プラセボ患者の一部がリハビリにより想定以上に回復し、実薬群との間であまり差が出なかった可能性がある。

この点が、ネガティブ・サプライズとなった有意差なしの原因と考える。

とすると、プラセボ群の再分類や層別解析等から、ポジティブな結果を得る可能性が高いと考える。

データ解析で薬の有効性が確認されれば、SB623のポテンシャルは以前と変わらず、脳梗塞の開発や他の疾患への適応拡大が続くと予想している。

以　上