ソレイジア・ファーマ(株)【4597】の掲示板 2021/03/30〜2021/04/26

SP-05は来年の上期6月にならなけりゃ結果が公表されない。
早くても3月か！”あと1年の辛抱！”
その前に導出先が決まれば爆上げ！”

それより、SP-02の承認申請はどうなってるんだ！”
荒井！”仕事しなよ！”(>_<)
きょうのIRの抜粋です。

【今後の開発スケジュール：ISOFOL 社見解】
 本試験の目標症例数は 440 症例と定まったが、日本での当局申請に必要と考えられる日本での症例登録は現在も継続しており、その目標数は 56 症例である。
 今後、主要評価項目である全奏効率データを取得し、且つ 300 症例の無増悪生存期間を測定し、これらのデータ品質が確保された段階で非盲検化を図り、トップラインデータを確認し公表する予定である。
 本試験の副次評価項目である 300 症例の無増悪生存期間の確認は 2021 年末までの時間を要すると考えられることから、トップラインデータ判明は 2022 年上期となる見通しにある。 トップラインデータ判明を経て、2022 年下期での当局への新薬承認申請、2023 年での当局承認の可能性を見込んでいる。なお、最初の当局承認は FDA（米国食品医薬品局）になると想定している。