-
No.1094
totさんのセミナーメモの再掲…
2024/05/07 23:01
totさんのセミナーメモの再掲です。
Q
10917 かなりの患者さんが生存されていると仰っていましたが、具体的にどのくらい?これは50人とかの世界?
A
50人だったらぶっち切りで勝ってます。そういう状況ではありませんが、まぁ一人や二人では無いというのを御理解いただきたい
Q
何人生存しているかという情報は持っている?
A
これはどちらの群か分かりませんが(投与されたかされていないか)患者さんが生存されている数はおおよそ判断はできます。
Q
150症例のうちの150全部が亡くなるまでみるのか?
145とかでみるのか?
どこで切る?
A
最終的にはよっぽど長く続く場合はですね、これは途中でカットオフせざるを得ない状況になる可能性がありますが1ヶ月や2ヶ月で終わらないという状況につきましては、これはお待ちいただいている多くの株主の皆様には申し訳ございませんが、患者さんのお立場になられたら非常に嬉しい事でございますので、これが10917の治療群がそこまで効いてれば非常に私どもとしてみればFDAと交渉しやすい
Q
6/2に開示された内容でデータを2回に分けて収集としていた話は1回目のデータはデルタフライはどこまで状況を把握しているのか?
A
CRについて正確な数値は申し上げられませんが、(この後に続く英単語が読解不能で間違いあると困るから端折る)
そのデータ状況をFDAと相談しましたところ、ハッキリOS(延命効果)をメインに出せという事で今進めている
決して隠しているとかではございません。
FDAからの指摘には従わざるおえない
Q
OSを引き延ばす方が承認とりやすいのか?
A
5.6年前までは完全寛解率で承認とれた時代がありましたが今はOSのデータを出さないと承認はとれない。 -
No.1093
私も詳しくないのですが、2月の…
2024/05/07 22:59
>>No. 1089
私も詳しくないのですが、2月のセミナーの内容を踏まえると以下の通りではないかと推測してますが如何でしょうか。
・「選定した患者さんの状態より、Ⅱ相と比べるとCRは低くなる可能性があるが、現在は多くの患者さんが生存している。効果が高いと見込めるがカットオフしてよいか」とFDAに相談。
・FDAとしてはここ5,6年はOSを見ないと承認しないスタンスを取っているため、デルタフライにも同様の指示をした。別に結果を知っているわけでもなく、単にお作法として指示をした。
また、300例必要というのはFDAは無関係ではないでしょうか。(そのような話はありましたっけ?見落としておりましたらすみません) -
No.592
ご返信ありがとうございます。 …
2024/04/22 22:45
ご返信ありがとうございます。
なるほど、別の指標で見てトータルで勝てばいいということですね。
特に今は下げ相場なので、小型株にまんべんなく空売り入れてるかもしれないですね。
参考になりました。 -
No.565
モルスタが空売り増やしてるのは…
2024/04/22 19:25
モルスタが空売り増やしてるのは気になります。
リスク(良いIRが出てぶっ飛ぶ)を考えたらここ数ヶ月はノーポジのほうがいいと思うのですが、そんなことはしばらくないという見立てなのですかね。。機関の空売りとバイオの結果の関係性はどこかにないかな。 -
No.793
そろそろ10月末の信用買残の整…
2024/04/01 20:33
そろそろ10月末の信用買残の整理がはじまりますでしょうか。5,60万あると今月は上がりにくいかなぁ。
-
No.313
延命効果(OS)に影響を与える…
2024/03/16 00:46
延命効果(OS)に影響を与える患者さんというのは、10917を利用している方が長生きしていること確定という理解でよいのでしょうか。
-
No.239
数年前触って大火傷 半年前にそ…
2024/01/26 10:19
数年前触って大火傷
半年前にそろそろと持ち続けたらまたこれかぁ。。
会社にガッカリだし、寄りで売ってリバするの見てガッカリ
全然ダメですな、私
刷ればいいという話もあるけど、刷っても引き取り手いるのかな?ここまで杜撰だと難しそう。製品はいいもの持ってるから買収なんてないかな。それはそれでもう売った後だから何か悔しいけど笑 -
No.670
順調に軌道に乗ってきたように見…
2020/03/13 17:45
順調に軌道に乗ってきたように見えたのに、今までと同じように総決算のタイミングでレンジ下限にも満たない決算で下方修正するなら悲しいなぁ。。。
IRも反応ないし。。 -
No.668
アメリカ販売もいつになるんでし…
2020/03/13 17:40
アメリカ販売もいつになるんでしょ
年末の決算説明動画では年明け早々にお医者さんにお届け可能と言っているので、大きな見込み違いはないと思うのですが -
No.667
早々にご返信ありがとうございま…
2020/03/13 17:38
早々にご返信ありがとうございます
そうしますと既に通期の損失目標下限を下回ってますが、どうするんでしょうね。。何か一時金の策があるのかなぁ -
No.665
アメリカの癒着防止剤ってどうな…
2020/03/13 17:28
アメリカの癒着防止剤ってどうなりましたっけ??
これが販売開始したら一時金とかもらえたりするんですかね? -
No.507
IRが返信くれないのは何でなん…
2020/02/20 20:43
IRが返信くれないのは何でなんでしょうね
非常に腹が立ちます
何らかの方法で報いることはできないのでしょうか?また、何か上場の規約に違反してたりしないですかね?? -
No.883
すみません、内容はサラッとしか…
2020/02/13 21:04
-
No.878
ここまで株価に責任持ったワラン…
2020/02/13 20:51
ここまで株価に責任持ったワラントは無いんじゃないかな!?
500円以下にはさせないっていう気概を感じるよ -
No.846
本日全部売ったつもりが200株…
2020/02/13 20:06
本日全部売ったつもりが200株残ってた、、、
でも黒田さんも株価に対して責任を負うようなので大丈夫ですね(^^)
私も最初はそう思っていたのです…
2024/05/07 23:35
私も最初はそう思っていたのですが、生存者がどちらの群か分からない、と言っているのでCRも分析不可ではないでしょうか。(どちらの群の患者さんが完全奏効したのか、を特定しないといけないということですよね。でもそれができるのであれば、生存者の分析もできるはず)
また、そもそもデータの分析について知らないので詳しい方に教えて頂きたいのですが、治験依頼者がパッと情報集めて分析可能なのか疑問もあります。分析結果の改ざんや治験途中の患者さんへの情報漏洩リスクもあることを考えると、第三者機関を用意して機密下で分析するのかなと考えてました。そうすると、やはり正式にカットオフをすると決めない限りは、細かいデータは把握できないのかなと考えてました。