投稿一覧に戻る
Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ(株)【4598】の掲示板 2024/04/27〜2024/05/07
-
1093
>>1089
私も詳しくないのですが、２月のセミナーの内容を踏まえると以下の通りではないかと推測してますが如何でしょうか。
・「選定した患者さんの状態より、Ⅱ相と比べるとCRは低くなる可能性があるが、現在は多くの患者さんが生存している。効果が高いと見込めるがカットオフしてよいか」とFDAに相談。
・FDAとしてはここ５，６年はOSを見ないと承認しないスタンスを取っているため、デルタフライにも同様の指示をした。別に結果を知っているわけでもなく、単にお作法として指示をした。
また、300例必要というのはFDAは無関係ではないでしょうか。（そのような話はありましたっけ？見落としておりましたらすみません）
kkk*****
>>1084
ありがとうございます。自分なりに納得しました。
FDAが安全に関わる具体的な知見等を得て依頼しない限り、DMCから集計データをもらう事は無い感じですね。
じゃあ誰が３００症例だの判断するんだって疑問はわきましたが、とりあえずFDAからのOSの指示は実際のCR等を踏まえたものではなさそうだと分かりました。