Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ(株)【4598】の掲示板 2024/03/26〜2024/04/04

>>1014

データ安全監視委員会によるCRレビューで、結果が芳しくなければ無効中止、微妙であれば症例追加の判断があって然るべきところ、いずれの判断もなされずにFDAがOSデータを迫っている現状(副次評価項目だから当然だが)を鑑みると、CRが特段悪いとは思えない　
もっとも状態の悪い患者が多い3相のCRは、2相までと違って厳しい水準であることは確かだが...

当初のカットオフ予定より時間がかかってはいるが、しっかりとしたOSデータを揃えること自体は、優先審査の礎にもなるのでポジティブと捉えるべき

非常にもどかしくはあるが、ホルダーにとっては周知の事実を日々確認し、来たるべき初動(上とは限らない)に備えることしか出来ない