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Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ Ｐｈａｒｍａ(株)【4598】の掲示板 2024/03/26〜2024/04/04
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>>1014
データ安全監視委員会によるCRレビューで、結果が芳しくなければ無効中止、微妙であれば症例追加の判断があって然るべきところ、いずれの判断もなされずにFDAがOSデータを迫っている現状(副次評価項目だから当然だが)を鑑みると、CRが特段悪いとは思えない
もっとも状態の悪い患者が多い3相のCRは、2相までと違って厳しい水準であることは確かだが...
当初のカットオフ予定より時間がかかってはいるが、しっかりとしたOSデータを揃えること自体は、優先審査の礎にもなるのでポジティブと捉えるべき
非常にもどかしくはあるが、ホルダーにとっては周知の事実を日々確認し、来たるべき初動(上とは限らない)に備えることしか出来ない
68e*****
三相は公表できる内容が少ないことも知ってるのでただ座して待つのみなのはわかってるがそれにして無言すぎるわな😭とも思う(´-`)oＯ{