オンコリスバイオファーマ(株)【4588】の掲示板 2024/04/10〜2024/04/17

>>470

＞有効性が数値として明確に確認できていないような新薬は、日本でも世界でも通用しないというのが現在の医薬品業界です。

オンコリスが年内に早期承認申請を予定しているガン新薬の301は、主要項目達成どころか投資家が想定する以上の治験結果を出してるというところが凄いですね。

>>470

＞そもそも「脊髄損傷」の治療薬は、サンバイオの「外傷性脳梗塞」治療薬に似たところがあり有意差がオンコリスの扱うOBP-301やOBP-601のような新薬候補に比べ明確な数値として出にくいところがあります。クリングルは自社で定めた主要項目未達の結果でも早期承認申請を強引に行おうとしていています。

⇒脊髄損傷急性期については、自然回復する場合もあるため、その可能性を排除するために、3相ではAIS分類で一番重症度の高いA（完全麻痺）の患者を対象に、かつ、受傷後72時間を置いてから治験しています。

主要評価項目はAIS分類の2段階改善として、改善傾向は出たものの統計学的有意差が出ませんでしたが、副次評価項目の1段階改善では統計学的有意差が出ています。

この1段階改善は、PMDA資料において、「臨床的意義は多大である」とされており、実際に、ステミラック注（脊髄損傷「亜急性期」）が1段階改善で条件付き承認されています。

ちなみに、ステミラック注は、一度もプラセボ対照試験を行っておらず、1/2相の結果だけで条件付き承認を申請しましたが、クリングルは1/2相でプラセボ対照試験を行い、3相まで実施しています。

承認申請の手続きは、「通常承認」でも「条件付き承認」でも書類は同じなので、手続きを進めていますが、どちらで承認するかは当局判断となります。

なお、「条件付き承認」は、2相までの結果を基に有効性・安全性が確認できれば申請できるとされており、3相での「主要評価項目の達成」はそもそも要求されていません。

クリングルのこれまでの治験結果は、条件付き承認の条件を遥かに上回る結果を出しています。

したがって、「クリングルは自社で定めた主要項目未達の結果でも早期承認申請を強引に行おうとしていています。」という指摘は、まったく当たりません。

>>470

＞まさにそれはサンバイオの「外傷性脳梗塞」SB-623と同じ構図でしょう。
脳梗塞という世界的にとんでもない市場性だけでバイオ投資を煽り、株価を無理やり吊り上げたあとPMDAの明確な事前了解を得ずに早期承認申請し、サンバイオは現在とんでもないことになっています。
有効性が数値として明確に確認できていないような新薬は、日本でも世界でも通用しないというのが現在の医薬品業界です。

⇒サンバイオのSB623「外傷性脳損傷」（脳梗塞ではない）については、厚労省の部会の審議に置いて、一定の有効性は期待でき、安全性も許容可能、臨床現場に提供する意義はあるものと評価されています。
ただし、治験製品と本製品との同等性／同質性は判断できないとして継続審議とされています。

上記で言われていることとは、全くもって不正確です。

ちなみに、オンコリスの301についても、同等性／同質性の質問が総会であり、「我々も決して楽観視しているわけではなく、徹底的に同等性を証明できるように努力していこうと考えています。」（書き起こし）と会社は回答しています。

クリングルに関して言うと、必要である実製造と同様のプロセスで行う試験製造（プロセスバリデーション）を終了しており、あとは商用製造に向けて粛々と第一種医薬品製造販売業許可申請等を行うだけです。

また、同等性／同質性についても、HGFタンパク質製剤の中で特に品質への影響の大きい原薬の製法を3相治験薬と商用製剤で変更していないので、問題にはならないと会社は考えています。

なお、クリングルの製品は、オンコリスやサンバイオの「再生医療等製品」ではなく「医薬品」です。

以上、クリングルについても、サンバイオについても、不正確な知識を基に誤った認識をされているようなので、訂正させていただきました。

（二毛猫も、くだらん誹謗中傷をしないで、上記のような論理的な反論をすれば役に立つのにな。まあ、できないか(笑)）