オンコリスバイオファーマ(株)【4588】の掲示板 2024/04/10〜2024/04/17

>>470

＞まさにそれはサンバイオの「外傷性脳梗塞」SB-623と同じ構図でしょう。
脳梗塞という世界的にとんでもない市場性だけでバイオ投資を煽り、株価を無理やり吊り上げたあとPMDAの明確な事前了解を得ずに早期承認申請し、サンバイオは現在とんでもないことになっています。
有効性が数値として明確に確認できていないような新薬は、日本でも世界でも通用しないというのが現在の医薬品業界です。

⇒サンバイオのSB623「外傷性脳損傷」（脳梗塞ではない）については、厚労省の部会の審議に置いて、一定の有効性は期待でき、安全性も許容可能、臨床現場に提供する意義はあるものと評価されています。
ただし、治験製品と本製品との同等性／同質性は判断できないとして継続審議とされています。

上記で言われていることとは、全くもって不正確です。

ちなみに、オンコリスの301についても、同等性／同質性の質問が総会であり、「我々も決して楽観視しているわけではなく、徹底的に同等性を証明できるように努力していこうと考えています。」（書き起こし）と会社は回答しています。

クリングルに関して言うと、必要である実製造と同様のプロセスで行う試験製造（プロセスバリデーション）を終了しており、あとは商用製造に向けて粛々と第一種医薬品製造販売業許可申請等を行うだけです。

また、同等性／同質性についても、HGFタンパク質製剤の中で特に品質への影響の大きい原薬の製法を3相治験薬と商用製剤で変更していないので、問題にはならないと会社は考えています。

なお、クリングルの製品は、オンコリスやサンバイオの「再生医療等製品」ではなく「医薬品」です。

以上、クリングルについても、サンバイオについても、不正確な知識を基に誤った認識をされているようなので、訂正させていただきました。

（二毛猫も、くだらん誹謗中傷をしないで、上記のような論理的な反論をすれば役に立つのにな。まあ、できないか(笑)）