(株)ステムリム【4599】の掲示板 2025/04/03〜

中間解析4/2発表より、要約
▼目的
本治験は、血管内再開通療法が実施できない急性期脳梗塞患者に対する
レダセムチドの有効性及び安全性を評価
▼試験方法
　二重盲検法、各5日間投与、日本、米国、欧州を含む世界18か国で実施
◆レダセムチド（1.5 mg/kg：高用量群）
⇒当初計画した用量⇒継続
◆レダセムチド（0.75 mg/kg：低用量群）
⇒規制当局の指導の用量⇒無益性（効果無し）で中止
◆プラセボ⇒対象群
◆追加試験⇒血管内再開通療法を実施した急性期脳梗塞患者を対象とする
新たなコホートを追加（レダセムチド1.5 mg/kg）
　追加理由⇒血管内再開通療法を用いた治療が可能な患者の割合が急速に増加。
レダセムチドの上市後により幅広い患者層への投与を可能にするため。

※本中間解析では、事前に一定の無益性基準を設け、
各用量群においてプラセボ群と比較してその基準を満たした場合は中止、
満たさない場合は継続とする判断をすることとしておりました。
盲検性を保つために独立した評価委員会で評価された上、
塩野義製薬には各用量群に対する継続、中止の勧告がされる。

※今後、追加コホートも含め目標症例数を再度設定いたしますが、低用量群の中止により治験組入れの必要症例数が削減されることから、治験期間の延長には至らない見込みです。
　今回の中間解析結果は急性脳梗塞における本剤の治験において極めて重要な意義を持つものであり、当社としても大変喜ばしく存じます。