miz*****

>>No. 266

医師会の反アビガンクーデターに参加した医師たちと、
厚労省医官の主流派だと思います。

推測なのであしからず。

▼医師会の反アビガンクーデターとは、
医師会長がアビガンの政治的早期承認を求めていた中で、
医師会が、アビガン早期承認はエビデンスが無いのでやめろと、
５月に緊急声明が出た事件。
６月の会長選挙で会長交代が起きた。
アビガン早期承認派の会長が破れ、エビデンス原理主義のグループに担がれた現会長が当選した。

>>No. 261

>>いずれにしてもFFがデータ提出しないと審査されない。

そのデータ取るには、二重盲検ランダム化の方法で治験をやり直すか、
北米で行われている第３相治験の結果が出ないとデータ提出できませんから。
それを知っていて、ＦＦに能力が無いようにカキコするのは、
いかがなものかと思いますよ。

>>No. 261

２０２０年３月に、PMDAが了承した単盲検ランダム化で治験がはじまり、
６月末終了予定が、患者がプラセボ投与の可能性を嫌って、
観察研究でアビガン投与を希望するので、治験参加者が集まらずに、
９月にようやく終了した。

結果分析で、統計的有効性のデータが出たので、１０月に承認申請したら、
１２月の審議会で、二重盲検ランダム化の方法でないから、
追加データだせとイチャモンされて、継続審議になっている。
後出しジャンケンの嫌がらせそのものだろ。

ＦＦに、瑕疵は無い。
瑕疵があるのは、治験方法を了承したＰＭＤＡですよ。

>>No. 109

>>・米国防総省は富山化学に資金提供をしている。
>>・中国は人民解放軍用にアビガンの特許を盗みアビガンモドキを生産。

懐かしい話だな。アビガンは、バイオ兵器戦の防衛的薬品のひとつ。
Ａアトミック、Ｂバイオ、ＣケミカルのＡＢＣ兵器のＢ兵器に対応する防衛医薬品。
未知のＲＮＡウイルス兵器が使用された時や、戦地でＲＮＡウイルス疾患が流行した時に、直ちに対応できる抗ウイルス薬がアビガン。

■チャイナは軍用薬としての利点から、研究してコピー品製造。
そしてエボラ大流行に乗じて、実際に人体で投与実験。一定の成果を出して、
特許紛争の後、フイルムから正規ライセンスを取得。
確認されていないが、サーズやマーズでも投与されたものと思われる。
２０１９年には物質特許が期限切れ。
まだ生きている製造特許に抵触しない製造に移行。

このような研究の積み重ねがあるからこそ、
昨年、武漢コロナ（ウイルス名称＝コロナウイルス・サーズ２）が流行すると、
素早く、１月末から２月初頭には治験で投与が始まり（相当量の在庫・・・）、
治験経過良好で２月末には量産開始、
３月１７日に治験結果公表し、治療薬として使うと発表。
論文の不備から、一旦は論文取下げ後、４月には修正した論文発表。

その４月にはバングラディシュに製造に必要な原薬輸出。
バングラディシュで製造、二重盲検ランダム化で治験開始、６月に治験成功。

■米軍の資金援助で、
米国でインフルエンザ薬としての治験を３相まで終了させて成果を出すが、
なぜか米国での承認申請せずに今に至る。

推測が多い妄想ですので、あしからず。

>>アビガンの失敗、

物質特許がすでに無くなっているから、美味しい商売にはならないが、
アビガンが世界を救う、抗RNAウイルス薬剤であることは変らない。

「残存者利益」を安定的に享受できるのが、イメージング部門。

７０００円突破、おめでとうございます。
第２次創業に成功した良い会社ですから。
ゼロックスと手を切ったことは、見かけ以上に良い成果を生むと思います。

とはいえ、社会貢献としてアビガン承認を諦めないでほしい。
北米の治験を手を抜かずに、結果を出して、米国で承認申請を期待します。

ゼロックス本体を買収しようとしたら、一旦合意していたのに、
慾かいて、高値で吹っかけて、価格を釣り上げて来たから、切って捨てた。
オワコンのゼロックスには技術も無ければ、昔のようなブランド価値は無い。
実に賢い判断でした。

>>子会社の富士ゼロックスが米ゼロックスとのブランド契約を打ち切り、1日に富士フイルムビジネスイノベーション（BI）として再出発した。

ゼロックスにブランド使用のライセンス料支払いが無くなるので、
その分、収益は改善する。
また、契約上の制限が無くなり、自由な事業構築が出来る。

３月にニュースになったが、やらないように思う。
日本で新規に始めるよりも、北米での第３相の結果待ちだろ。

▼製造販売しているのは、
中国、ロシア、インド、バングラディシュ、エジプト、トルコ、ハンガリー

▼輸入販売しているのは
インドネシア、ブラジル（ロシアが輸出していると思われる）、ボリビア

まだ他にも、あるかもしれない。

▼英国では研究的投与（治験ではない。投与プログラムへの参加をネットで申込める）を始めた。

北米で、やってますよ。

ちなみに、アビガンのジェネリックは、各国でそれぞれ独自に治験して、
効果確認して承認されて、各国で製造販売されています。
輸入して販売している国もあります。
ジェネリック大国のインドでは、１０社程度が製造販売し、自宅隔離の軽症者に積極的に投与している。

>>No. 597

自動車のEV化路線は、
日本メーカーが技術優位を築いた競技場では、もう戦えないから、
別の新しい競技場を作って、新しいルールで、
ヨーイドンを新しく始めようという、国際的な戦略ですからね。

ワクチン接種の業務管理を担当する市町村行政の状況で言うと、
ワクチンのメーカー管理、ロット管理、保管管理などの仕組み作りで、
ずいぶんと疲弊しているようです。

そして、複数種類のワクチンが並行して使われることを非常に気にしています。
なにしろ２回接種なので、
１回目と２回目を同じワクチンを接種するような仕組みづくりで、
ワクチン接種予約券でも同じワクチンが接種されるようなチェック欄があります。

ワクチン接種業務がある程度軌道に乗ってからでないと、
複数種類のワクチンの流通は避けてほしいというのが、現場行政マンの気持ちのようです。

それゆえ、ＪＣＲの特許をベースにした共同開発なのだと思います。

興味深い研究方法ですね。

ところで、
公開日　機械翻訳すると日付が間違って翻訳された。
『２０２１年８月４日』と機械翻訳されて出るが、

原文見ると
『08/04/2021』とあるので、２０２１年４月８日が正しいですね。

低酸素脳症ですか。それは大変に御苦労したんですね。

ところで、ＪＣＲでは、以下のように
テムセルの拡大適用で、低酸素脳症の治験を行っていますね。
成功してほしいですね。今後、助かる方が増える。

▼新生児低酸素性虚血性脳症 臨床第1/2相試験
ヒト（同種）骨髄由来　間葉系幹細胞（テムセル®HS注） 適応拡大

>>No. 344

分割前３００円台ごろの長期低迷期に、座敷童と言われた方もいましたねえ。
なつかしい。
座敷童の方、儲けたかしら。

そうですね。脳に薬を届ける第１弾のイズカーゴ承認。

ブラッド・ブレイン・バリア（BBB）通過の
ドラッグ・デリバリー・システム（DDS）による
世界最初の承認薬、歴史的成功。
ようやく、ここまで来た。

これを、増収増益を続けながら成功させ、第２弾以降も次々と控え、
ライセンスアウトも多くの企業に提供可能なバイオ創薬企業。
もっと評価されていいと思う。

第55回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会の資料。
お読みいただけましたか。
ファイザーワクチンの副反応について死亡例も含めてまとめてあります。
この内容でも、マスゴミの報道次第では騒動になるでしょうね。

>>情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できない死亡例 ６件

これは公式資料に記載された日本で起きた事実ですから。
その他にも扱い方次第で、面白おかしく、おどろおどろしく記事が作れますから。