(株)リボミック【4591】の掲示板 2021/12/04〜2021/12/06

>>10

今日のベストアンサーやな(´・∀・｀)

>中間ブラインドデータ「改善安定７０％」は
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>その中身「改善の割合は？」「何文字を改善と定義？」「どの群が改善で安定？」が分からない。しかしこの判然としない中身について以下の分析で迫れる
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>「豆腐試験を終了した被験者が継続参加するラーメン試験の組み入れ除外者基準」には、豆腐試験でＢＣＶＡ最高矯正視力が１５文字以上大幅改善した被験者はラーメン試験に参加したくても参加できないという除外基準がある。
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>当初ラーメン試験は40名計画だったが実際は22名。登録者数が計画割れと聞くと不安になるが内実は逆。この計画割れ背景は、豆腐で15文字以上改善した患者が多数出たことで次々と除外された事を暗示していて、その除外人数を計算することで「改善安定７０％の中身」に迫ることが出来る
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>ラーメン試験参加資格は豆腐試験完了者。ラーメン登録完了は8月末で22名。従って8月末までに豆腐試験20週を完了するには3月末までには豆腐登録を済ます必要。21年2月1日豆腐41人登録完了。米国コロナ影響でワクチン接種加速までは月4名登録ペース。従って3月末までに49名が登録完了と推定。この患者がラーメン対象者。その内、豆腐は全米8ヶ所だがラーメンも継続する病院は内６ヶ所。2ヶ所の患者は除外し37名がラーメン対象者と最終仮定。つまり37名中22名がラーメン参加なので、行方不明15名はどこ行った？を探る事が核心
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>豆腐は3群で構成され、ラーメンへはこの3群から均等に進められる。１２・１２・13名の群で計37名とし、３７引く２２人の15名が行方不明。理由は以下３つ
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>① 上述通り豆腐で改善し過ぎて除外された
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>② 高齢で他の病気が悪化し継続不能になった。ただし豆腐は無事完了しているのでその可能性は低い
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>③ 豆腐で良好だった70％とは違う群の患者が治験に失望し脱落した。しかしこの可能性は無い。アイリーアですら治らず失明と向き合い切実な思いで治験参加する患者が、オープン試験ラーメンで次は確実に待望の００７が投与されると知らされたにもかかわらず
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>無償治験を試しもせず脱落する理由がない
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>以上より行方不明15名の理由は「15文字以上改善をしたために除外された」としか言いようがなくなる
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>計算上37人中15名40%が15文字以上改善
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>単剤群からも２～３名改善した可能性
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>併用群は多くが改善
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>上記数字の傾向は豆腐試験結果全体にも通じるだろう