(株)リボミック【4591】の掲示板 2021/11/03〜2021/11/19

臨床試験の高用量、中用量、低用量ということでいうと、こちらの用量の数字も気になる。
加齢黄斑変性の天ぷら試験。この用量が治験データによると０．２ｍｇである点。
豆腐試験は、すし試験で得た高用量と同じ２．０ｍｇ投与なのに、なぜ天ぷらは０．２ｍｇと、豆腐の１０分の１なのか？
もちろんこれは安全性に揺らぎが出たからではない。安全性については、中間データでも００７は安全性に優れているとある。

おそらくは、豆腐試験で改善組が「メチャクチャ効いた」のだろう。
網膜のプロ中のプロの治験医師たちが、長年の抗ＶＥＧＦ療法経験では得られない患者の変化を豆腐とラーメンで目の当たりにし、それが００７がもたらした以外にあり得ないと判断したのだろう。
（抗ＶＥＧＦが効く患者の視力変化はＢＣＶＡ変化グラフから判断すると、治療開始最初の１～２ヶ月が凄く効いて半年後には高止まりする。豆腐試験の被験者たちは患者歴１～２０年で、抗ＶＥＧＦ療法が効くタイプの患者ならとっくに効いている。）

天ぷら試験は、第３相試験前に結局どの用量が正しいのか探りにいってる試験に思える。豆腐試験は２．０ｍｇでむちゃくちゃ効いた、のだろう。では、すし試験で最低用量だった０．２ｍｇならどうなのか？という感じに、３相試験を前に、用量を探ってるように思える。
そうでなければ、なんでわざわざこのタイミングで０．２ｍｇ大幅減量なのか？となる。

最近の話なら、「アンジェスのワクチンは効果なしだから、より高用量の２倍～４倍で試してみる」と用量をおもいっきり上げてなんとか挽回しようとするが、００７は真逆でおもいっきり減量しての試験。これは何なのか！？もちろん安全性の問題ではない。
それに合点がいく合理的説明は、３相を前に用量を探ってる、としかいいようがない。