(株)リボミック【4591】の掲示板 2021/07/13〜2021/08/05

エーザイのアルツハイマー治療薬が、本当に効くかどうかも分からないのに、ＦＤＡから異例の「条件付き承認」が出たのはアルツハイマーにまともな既存治療薬が無いから

一方、加齢黄斑変性（ＡＭＤ）には患者の５０％に十分な効果をもたらす有力な既存治療薬が存在する。アイリーアなどの抗ＶＥＧＦ薬

まともな既存治療薬が存在する疾病の臨床試験、今回のリボミックが挑む加齢黄斑変性試験の場合は、たんに００７が薬効を示せば承認という低いハードルではない
アルツハイマー臨床試験なら、ほんのちょっと幻のような薬効を示せば「承認」だが
ＡＭＤ試験は、たとえ薬効を示しても既存治療薬に勝たなければ、意味が無いものとして承認されない

先般の天ぷら試験は、治療未経験の軽い症状の患者で、たったの５例以下
これが何を意味するか
豆腐やラーメン試験で、もし００７が優越性、非劣勢を証明できていないのなら、天ぷら試験をやる意味はゼロということ。ましてたったの５例以下の試験では、何かしら挽回できる人数ではない
つまり天ぷらで、軽い症状の患者たった５人にアイリーアと比較試験すらせず「効いた」としても、でも豆腐やラーメンでアイリーアに対して優越か非劣勢を証明できていないなら（つまり負けてる）、たとえ抗ｆｇｆ２が新規機序だとしても００７は薬として承認されず、天ぷらをする意味が全くなくなってしまう

繰り返えすと、たとえ天ぷらですごく良く効いても、豆腐とラーメンでアイリーアに対して劣勢なら、「天ぷら試験で示す薬効の価値はゼロ」のまま。だから、豆腐やラーメンがかんばしくなく何かしら挽回しようという理由で、アイリーアと比較試験すらしない天ぷらをやる、そんな無駄で非合理な進め方をプロたちはしない

００７の試験は、１相は安全と効くか効かないかの試験。２相は、アイリーアに勝てるかどうかの試験
だから２相以降のここにきて、天ぷら試験で「効くかどうかの試験」に舞い戻ることはない

２相で手ごたえがあったからこそ進められる、アイリーアとの比較試験すらしない、症状の軽い患者への天ぷら試験
アイリーアとわざわざ比較試験する必要がないと、豆腐ラーメンで手ごたえ感じたからこその、併用試験ですらない００７単独での天ぷら試験
もし本気でやばいと思ってるなら、天ぷらはアイリーアとの併用試験に必ずする所だが、００７単独試験という自信の表れ

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