(株)リボミック【4591】の掲示板 2021/06/16〜2021/07/12

ＴＯＦＵの２相試験がユニークなのは、二重盲検試験ＴＯＦＵから継続する追加試験ＲＡＭＥＮがオープン試験なところ。
二重盲検のちオープン。
つまり、全く見えなかったものが、今見えてる！

ＴＯＦＵ試験は二重盲検だから、アイリーア単独に対して００７単独・併用が優越かどうかは今も分かってない。
しかし、ラーメン試験へ進んだ患者の今の症状に至る治療成績の把握はできるだろう。
オープン試験とは、患者本人や医師やリボミックが、その患者に今どの薬を投与してるのか理解して行っていること。そしてラーメン試験を受けることで、ＴＯＦＵ試験においてその患者が００７を単独か併用かで投与されていたことも、明るみになるということ。ＲＡＭＥＮ試験中の今の網膜の状態やどれくらい視力回復したかが、判明しているということ。

ＴＯＦＵ試験は27 名 x 3 群の８１名で構成された。アイリーア単独、００７単独、併用。
そしてラーメンは、TOFU 試験を完了した約 40 名で構成。
この４０名は、００７単独２７名と、併用群から半分の１３名で構成のデザインと想定。

患者の立場になって考えたら、ちっとも効かない薬をいつまでも投与され続ける人体実験には、途中から協力しようと思わなくなりドロップアウトしたくなるだろう。実際、治験のドロップアウトは多い。
しかし、ＴＯＦＵもラーメンも登録は順調という。

さらには
RAMEN試験の最初の被験者投与は２０年11月11日にリリースがあった。
そして、RIBOMIC USAの新CEOベズワダ氏選任のリリースは２１年2月22日。
２つの発表の時間差は１００日以上。
XOMA 社の開発副社長を引き抜くには、ベズワダ氏の立場になって考えたら今のポストを捨ててリボミックに移るなら、その説得材料が必要。
ＲＡＭＥＮに進んだ患者群を分析し、００７の効果を確認し、ベズワダさんを招聘するに値するデータを持って、説得し口説いた。そうでなければ、ベズワダ氏がXOMA 社を辞める理由がないし、アリ氏に退任してもらう理由もないし、アリ氏をエグゼクティブで残しながら人件費増となる新社長招聘も実現できない。