(株)スリー・ディー・マトリックス【7777】の掲示板 〜2015/04/28

◇決算説明会にて高村社長より説明
「申請して約1年後に審査の責任者が交代し、最初から説明しなければならない事態があった。また、自己組織化ペプチドを有効成分とする製品はこれが世界で初めてであり、慎重になっているのではないか。追加のデータや臨床試験を要求されている訳ではなく、承認されない理由は無い。ただし、PMDAと臨床試験を実施した医師との間で、試験データの解釈について若干、見解の相違がある」
「日本で開発した物を日本で販売する為に何が近道かを考えている」
「国内での臨床試験は97症例で、十分なデータは揃っている。現在もPMDAとの協議が続いている」
◇止血材は、EUでの販売パートナーと提携し大規模販売を開始させる
◇次世代止血材の開発着手
◇欧州アジアを中心に、127万株の増資により約50億円の資金調達を行う
◇「今期の売上高の配分は海外と国内が6対4程度の見込み」（ＩＲ担当）
◇四季報にてTDM-621の国内製造販売承認を上期想定

◇2015年4月期予想
売上高：10,418百万円
営業利益：4,483百万円　期ズレ分が計上され急拡大
◇主な収益
①契約一時金②マイルストーンペイメント③製品売上収入

●吸収性局所止血材(TDM-621)
血液等の体液と接触すると自己組織化しナノファイバーを形成しゲル化する特性から、外科手術時の出血部に塗布する事で接触面を物理的に閉鎖して止血する特徴がある
◇止血材の市場規模
日本：170億円
米国：1000億円
欧州：1000億円
韓国：20億円
台湾：10億円
オーストラリア：50億円

[日本]：保険収載・上市(2015年4月期目標）
2011年5月にPMDAに対して製造販売承認申請中
現在、PMDAから新たな資料提出や治験の要請はない
製造販売は、扶桑薬品工業(東証1部4538)との間で契約締結
販売体制は、扶桑薬品工業と科研製薬(東証1部4521)との間で契約締結

[米国]：臨床試験開始(2015年4月期目標)
2013年2月にIDE申請(日本での治験計画届に相当)を実施
臨床試験開始に向け、FDAと協議を継続

[欧州]：保険収載・上市(2015年4月期目標)
2014年1月14日付でCEマークを取得し、EUでの製品販売が可能
有力施設・KOLへの製品提供開始
販売パートナーとの販売権許諾契約締結に向け交渉中
EUの複数の有力施設にて、臨床試験実施に向け取り組みを開始
CEマーク取得により、アジア・オセアニア・南米において、臨床試験を実施せずに製造販売承認申請を行う事が可能

[韓国・台湾]：製造販売承認申請(2015年4月期目標)
臨床試験は進行中
平成22年9月に、韓国と台湾の事業パートナーと契約を締結し、ブリッジングに向け準備

[中国]：前臨床試験開始(2015年4月期目標)

●歯槽骨再建材(TDM-711)
歯周病により退行した歯槽骨に対してインプラント術が適用可能なまで歯槽骨を再建する事を目的としており、自己組織化によりゲル化してナノファイバーを形成する事で3次元構造が維持され、生体内で細胞が増殖する環境を作り出し、生体組織の再生をサポートする特徴がある
[米国]：臨床試験開始(2015年4月期目標)
米国において15症例の施術、経過観察が完了
当該結果を基に、FDAと臨床試験の開始に向けて協議を継続

●粘膜隆起材(TDM-641)
内視鏡手術による胃癌や食道癌等の粘膜切除術や粘膜下層剥離術において腫瘍部位を切除する際に腫瘍部位を隆起させる事を目的としており、自己組織化によりゲル化する特性から、粘膜下層に注入し必要な隆起を形成する特徴がある
[日本]：臨床試験開始(2015年4月期目標)
止血材での安全性データを援用し、有効性データの蓄積を実施する事で早期に臨床試験を実施計画
臨床試験開始に向け、PMDAと協議を進行中

●血管塞栓材(TDM-631)
肝臓癌や子宮筋腫に対する肝動脈塞栓術や子宮動脈塞栓術で用いられる事を想定しており、自己組織化によりゲル化する特徴から、カテーテルを通じて動脈内に塞栓物として注入し、血管内腔を物理的に塞栓する事で、肝臓癌等の腫瘍への栄養血管である動脈を塞いで腫瘍への栄養を絶ち、腫瘍を死滅させる特徴がある
[日本]：前臨床試験開始(2015年4月期目標)
止血材での安全性データを援用し、有効性データの蓄積を実施する事で早期に臨床試験を実施計画

●創傷治癒材(TDM-511)
自己組織化によりゲル化してナノファイバーを形成する事により皮膚創傷部に皮膚組織の再生環境が形成される事で、創傷治癒を促す特徴がある
[米国]：製造販売承認取得(2015年4月期目標)

※リスクにおいては十分に検討し、投資は自己責任でお願いします。