天の声

欧州での臨床使用では前向きな評価が得られており、順調にいけば第3四半期(2014年11月-2015年1月期)にも販売契約が見込めます！

◇決算説明会にて高村社長より説明
「申請して約1年後に審査の責任者が交代し、最初から説明しなければならない事態があった。また、自己組織化ペプチドを有効成分とする製品はこれが世界で初めてであり、慎重になっているのではないか。追加のデータや臨床試験を要求されている訳ではなく、承認されない理由は無い。ただし、PMDAと臨床試験を実施した医師との間で、試験データの解釈について若干、見解の相違がある」
「日本で開発した物を日本で販売する為に何が近道かを考えている」
「国内での臨床試験は97症例で、十分なデータは揃っている。現在もPMDAとの協議が続いている」
「欧州では、まずはキーとなる医師に試験的に使用してもらう」
「今期の売上高の配分は海外と国内が6対4程度の見込み」

◇2015年4月期予想
売上高：10,418百万円
営業利益：4,483百万円
◇主な収益
①契約一時金②マイルストーンペイメント③製品売上収入

●吸収性局所止血材(TDM-621)
血液等の体液と接触すると自己組織化しナノファイバーを形成しゲル化する特性から、外科手術時の出血部に塗布する事で接触面を物理的に閉鎖して止血する特徴がある
◇世界の止血材市場規模：年間約3000億円
日本：170億円
米国：1344億円
欧州：1085億円
オーストラリア：50億円
中国：142億円

[日本]：保険収載・上市(2015年4月期目標）
2011年5月にPMDAに対して製造販売承認申請中
現在、PMDAから新たな資料提出や治験の要請はない
製造販売は扶桑薬品工業(東証1部4538)、販売体制は扶桑薬品工業と科研製薬(東証1部4521)との間で契約締結
・製造販売承認取得時期
2015年1月までに取得だと、マイルストーン収益(製造販売承認、収載価格決定)+製品売上にて、今期国内売上高3,300百万円
2015年2～4月に取得だと、マイルストーン収益(製造販売承認)+製品売上にて、今期国内売上高2,800百万円
※マイルストーン収益は、製造販売承認のタイミング、保険収載価格決定時のタイミングと2段階で収益を計上する格好となるり、保険収載価格の決定は年4回(1、4、7、10 月)で、4月分の申請期限は3ヶ月前の1月末となっている

[米国]：臨床試験開始(2015年4月期目標)
2013年2月にIDE申請(日本での治験計画届に相当)を実施
治験開始に向けたプロトコル（治験実施計画書）の詳細に関する設定作業をFDAと協議しながら行っている段階
2015 年4 月期下期中にも治験を開始する予定
販売パートナーとの契約も治験開始と合わせて進めている模様

[欧州]：保険収載・上市(2015年4月期目標)
2014年1月14日付でCEマークを取得し、EUでの製品販売が可能
有力施設・KOLへの製品提供開始
販売パートナーとの販売権許諾契約締結に向け契約候補先企業との交渉も進展しており、KOL のネットワークも活用しながら進めていく
フランスとオーストリアとドイツの医療機関において、「PuraStat」の臨床使用が開始され、症例に対して概ね良好な評価を得られた
一部の医療施設では、販売パートナー候補企業も臨床に参加

[韓国・台湾]：製造販売承認申請(2015年4月期目標)
臨床試験は進行中
平成22年9月に、韓国と台湾の事業パートナーと契約を締結し、ブリッジングに向け準備

[中国]：前臨床試験開始(2015年4月期目標)
中国に子会社を設立(2014年8月)
CRO(医薬品開発業務受託機関)を使って同国内での治験を進めていく予定

[その他]
シンガポールにて製品登録承認取得(2014年9月）
インドネシアにて製品登録申請(2014年7月)
香港では臨床使用を経て販売を行っていく計画としているが、既に販売パートナー候補先よりコンタクトを受けている模様
ブラジルに子会社を設立(2014年6月)
チリにて医師による非臨床での使用を開始
メキシコでの医療製品登録申請も今後進めていく予定

●歯槽骨再建材(TDM-711)
[米国]：臨床試験開始(2015年4月期目標)

●粘膜隆起材(TDM-641)
[日本]：PMDAに治験計画届を提出(2014年9月)

●血管塞栓材(TDM-631)
[日本]：前臨床試験開始(2015年4月期目標)

●創傷治癒材(TDM-511)
[米国]：製造販売承認取得(2015年4月期目標)
FDAへ510(k)の申請予定

※リスクにおいては十分に検討し、投資は自己責任でお願いします

3000円付近が抵抗ラインとなり、ここから株価反発しますね
フランスでも有力施設にて臨床使用が開始されている事が報告されました
今後販売開始地域として、EU、香港とニュージーランド
今後臨床試験なしで製造販売申請を行う地域として、オーストラリア、マレーシア、タイ、ベトナム、フィリピン、南米

◇決算説明会にて高村社長より説明
「申請して約1年後に審査の責任者が交代し、最初から説明しなければならない事態があった。また、自己組織化ペプチドを有効成分とする製品はこれが世界で初めてであり、慎重になっているのではないか。追加のデータや臨床試験を要求されている訳ではなく、承認されない理由は無い。ただし、PMDAと臨床試験を実施した医師との間で、試験データの解釈について若干、見解の相違がある」
「日本で開発した物を日本で販売する為に何が近道かを考えている」
「国内での臨床試験は97症例で、十分なデータは揃っている。現在もPMDAとの協議が続いている」
「欧州では、まずはキーとなる医師に試験的に使用してもらう」
「今期の売上高の配分は海外と国内が6対4程度の見込み」

◇2015年4月期予想
売上高：10,418百万円
営業利益：4,483百万円
◇主な収益
①契約一時金②マイルストーンペイメント③製品売上収入

●吸収性局所止血材(TDM-621)
血液等の体液と接触すると自己組織化しナノファイバーを形成しゲル化する特性から、外科手術時の出血部に塗布する事で接触面を物理的に閉鎖して止血する特徴がある
◇世界の止血材市場規模：年間約3000億円
日本：170億円
米国：1344億円
欧州：1085億円
オーストラリア：50億円
中国：142億円

[日本]：保険収載・上市(2015年4月期目標）
2011年5月にPMDAに対して製造販売承認申請中
現在、PMDAから新たな資料提出や治験の要請はない
製造販売は扶桑薬品工業(東証1部4538)、販売体制は扶桑薬品工業と科研製薬(東証1部4521)との間で契約締結

[米国]：臨床試験開始(2015年4月期目標)
2013年2月にIDE申請(日本での治験計画届に相当)を実施
臨床試験開始に向け、FDAと協議を継続

[欧州]：保険収載・上市(2015年4月期目標)
2014年1月14日付でCEマークを取得し、EUでの製品販売が可能
有力施設・KOLへの製品提供開始
販売パートナーとの販売権許諾契約締結に向け契約候補先企業との交渉も進展しており、KOL のネットワークも活用しながら進めていく
フランスとオーストリアとドイツの医療機関において、「PuraStat」の臨床使用が開始
EUでの販売パートナーと提携し大規模販売を開始させる

[韓国・台湾]：製造販売承認申請(2015年4月期目標)
臨床試験は進行中
平成22年9月に、韓国と台湾の事業パートナーと契約を締結し、ブリッジングに向け準備

[中国]：前臨床試験開始(2015年4月期目標)
中国に子会社を設立(2014年8月)

[その他]
シンガポールにて製品登録承認取得(2014年9月）
インドネシアにて製品登録申請(2014年7月)
ブラジルに子会社を設立(2014年6月)

●歯槽骨再建材(TDM-711)
歯周病により退行した歯槽骨に対してインプラント術が適用可能なまで歯槽骨を再建する事を目的としており、自己組織化によりゲル化してナノファイバーを形成する事で3次元構造が維持され、生体内で細胞が増殖する環境を作り出し、生体組織の再生をサポートする特徴がある
[米国]：臨床試験開始(2015年4月期目標)

●粘膜隆起材(TDM-641)
内視鏡手術による胃癌や食道癌等の粘膜切除術や粘膜下層剥離術において腫瘍部位を切除する際に腫瘍部位を隆起させる事を目的としており、自己組織化によりゲル化する特性から、粘膜下層に注入し必要な隆起を形成する特徴がある
[日本]：PMDAに治験計画届を提出(2014年9月)

●血管塞栓材(TDM-631)
肝臓癌や子宮筋腫に対する肝動脈塞栓術や子宮動脈塞栓術で用いられる事を想定しており、自己組織化によりゲル化する特徴から、カテーテルを通じて動脈内に塞栓物として注入し、血管内腔を物理的に塞栓する事で、肝臓癌等の腫瘍への栄養血管である動脈を塞いで腫瘍への栄養を絶ち、腫瘍を死滅させる特徴がある
[日本]：前臨床試験開始(2015年4月期目標)

●創傷治癒材(TDM-511)
自己組織化によりゲル化してナノファイバーを形成する事により皮膚創傷部に皮膚組織の再生環境が形成される事で、創傷治癒を促す特徴がある
[米国]：製造販売承認取得(2015年4月期目標)

※リスクにおいては十分に検討し、投資は自己責任でお願いします

◆四季報より
【始動】中核の外科向け吸収性局所止血材は日本では承認申請中。米国は臨床開始へFDAと協議続くが、1月にCEマーク取得、ドイツ手始めに欧州販売開始、契約一時金など計上見込む。財務体質改善優先。
【海外販売】止血材はシンガポール、インドネシアなどCEマーク適用国での販社獲得に邁進。ブラジル販社設立し南米進出狙う。粘膜隆起材など研究開発にも力点。

◇決算説明会にて高村社長より説明
「申請して約1年後に審査の責任者が交代し、最初から説明しなければならない事態があった。また、自己組織化ペプチドを有効成分とする製品はこれが世界で初めてであり、慎重になっているのではないか。追加のデータや臨床試験を要求されている訳ではなく、承認されない理由は無い。ただし、PMDAと臨床試験を実施した医師との間で、試験データの解釈について若干、見解の相違がある」
「日本で開発した物を日本で販売する為に何が近道かを考えている」
「国内での臨床試験は97症例で、十分なデータは揃っている。現在もPMDAとの協議が続いている」
「欧州では、まずはキーとなる医師に試験的に使用してもらう」
「今期の売上高の配分は海外と国内が6対4程度の見込み」

◇2015年4月期予想
売上高：10,418百万円
営業利益：4,483百万円
◇主な収益
①契約一時金②マイルストーンペイメント③製品売上収入

●吸収性局所止血材(TDM-621)
血液等の体液と接触すると自己組織化しナノファイバーを形成しゲル化する特性から、外科手術時の出血部に塗布する事で接触面を物理的に閉鎖して止血する特徴がある
◇世界の止血材市場規模：年間約3000億円
日本：170億円
米国：1344億円
欧州：1085億円
オーストラリア：50億円
中国：142億円

[日本]：保険収載・上市(2015年4月期目標）
2011年5月にPMDAに対して製造販売承認申請中
現在、PMDAから新たな資料提出や治験の要請はない
製造販売は扶桑薬品工業(東証1部4538)、販売体制は扶桑薬品工業と科研製薬(東証1部4521)との間で契約締結

[米国]：臨床試験開始(2015年4月期目標)
2013年2月にIDE申請(日本での治験計画届に相当)を実施
臨床試験開始に向け、FDAと協議を継続

[欧州]：保険収載・上市(2015年4月期目標)
2014年1月14日付でCEマークを取得し、EUでの製品販売が可能
有力施設・KOLへの製品提供開始
販売パートナーとの販売権許諾契約締結に向け契約候補先企業との交渉も進展しており、KOL のネットワークも活用しながら進めていく
オーストリアとドイツの医療機関において、「PuraStat」の臨床使用が開始
EUでの販売パートナーと提携し大規模販売を開始させる

[韓国・台湾]：製造販売承認申請(2015年4月期目標)
臨床試験は進行中
平成22年9月に、韓国と台湾の事業パートナーと契約を締結し、ブリッジングに向け準備

[中国]：前臨床試験開始(2015年4月期目標)

[その他]
シンガポールにて製品登録承認取得(2014年9月）
インドネシアにて製品登録申請(2014年7月)
ブラジルに子会社を設立(2014年6月)

●歯槽骨再建材(TDM-711)
歯周病により退行した歯槽骨に対してインプラント術が適用可能なまで歯槽骨を再建する事を目的としており、自己組織化によりゲル化してナノファイバーを形成する事で3次元構造が維持され、生体内で細胞が増殖する環境を作り出し、生体組織の再生をサポートする特徴がある
[米国]：臨床試験開始(2015年4月期目標)

●粘膜隆起材(TDM-641)
内視鏡手術による胃癌や食道癌等の粘膜切除術や粘膜下層剥離術において腫瘍部位を切除する際に腫瘍部位を隆起させる事を目的としており、自己組織化によりゲル化する特性から、粘膜下層に注入し必要な隆起を形成する特徴がある
[日本]：PMDAに治験計画届を提出(2014年9月)

●血管塞栓材(TDM-631)
肝臓癌や子宮筋腫に対する肝動脈塞栓術や子宮動脈塞栓術で用いられる事を想定しており、自己組織化によりゲル化する特徴から、カテーテルを通じて動脈内に塞栓物として注入し、血管内腔を物理的に塞栓する事で、肝臓癌等の腫瘍への栄養血管である動脈を塞いで腫瘍への栄養を絶ち、腫瘍を死滅させる特徴がある
[日本]：前臨床試験開始(2015年4月期目標)

●創傷治癒材(TDM-511)
自己組織化によりゲル化してナノファイバーを形成する事により皮膚創傷部に皮膚組織の再生環境が形成される事で、創傷治癒を促す特徴がある
[米国]：製造販売承認取得(2015年4月期目標)

※投資は自己責任でお願いします。

シンガポール国内でのPuraStat製品販売が可能となりました！
ただ、大幅に株価にインパクトを与えるのは国内承認です。その次に、米国そして欧州です

◆オーストリアとドイツの医療機関において、吸収性局所止血材「PuraStat」の臨床使用が開始
◆欧州市場に関しては、今年の中盤以降に大きな進展が集中する可能性がある
◇決算説明会にて高村社長より説明
「申請して約1年後に審査の責任者が交代し、最初から説明しなければならない事態があった。また、自己組織化ペプチドを有効成分とする製品はこれが世界で初めてであり、慎重になっているのではないか。追加のデータや臨床試験を要求されている訳ではなく、承認されない理由は無い。ただし、PMDAと臨床試験を実施した医師との間で、試験データの解釈について若干、見解の相違がある」
「日本で開発した物を日本で販売する為に何が近道かを考えている」
「国内での臨床試験は97症例で、十分なデータは揃っている。現在もPMDAとの協議が続いている」
「欧州では、まずはキーとなる医師に試験的に使用してもらう」
◇「今期の売上高の配分は海外と国内が6対4程度の見込み」（IR担当）
◇四季報にてTDM-621の国内製造販売承認を上期想定

◇2015年4月期予想
売上高：10,418百万円
営業利益：4,483百万円　期ズレ分が計上され急拡大
◇主な収益
①契約一時金②マイルストーンペイメント③製品売上収入

●吸収性局所止血材(TDM-621)
血液等の体液と接触すると自己組織化しナノファイバーを形成しゲル化する特性から、外科手術時の出血部に塗布する事で接触面を物理的に閉鎖して止血する特徴がある
◇世界の止血材市場規模：年間約3000億円
日本：170億円
米国：1344億円
欧州：1085億円
オーストラリア：50億円
中国：142億円

[日本]：保険収載・上市(2015年4月期目標）
2011年5月にPMDAに対して製造販売承認申請中
現在、PMDAから新たな資料提出や治験の要請はない
製造販売は、扶桑薬品工業(東証1部4538)との間で契約締結
販売体制は、扶桑薬品工業と科研製薬(東証1部4521)との間で契約締結

[米国]：臨床試験開始(2015年4月期目標)
2013年2月にIDE申請(日本での治験計画届に相当)を実施
臨床試験開始に向け、FDAと協議を継続

[欧州]：保険収載・上市(2015年4月期目標)
2014年1月14日付でCEマークを取得し、EUでの製品販売が可能
有力施設・KOLへの製品提供開始
販売パートナーとの販売権許諾契約締結に向け契約候補先企業との交渉も進展しており、KOL のネットワークも活用しながら進めていく予定
EUの医療機関にて臨床試験開始
EUでの販売パートナーと提携し大規模販売を開始させる
CEマーク取得により、アジア・オセアニア・南米において、臨床試験を実施せずに製造販売承認申請を行う事が可能

[韓国・台湾]：製造販売承認申請(2015年4月期目標)
臨床試験は進行中
平成22年9月に、韓国と台湾の事業パートナーと契約を締結し、ブリッジングに向け準備

[中国]：前臨床試験開始(2015年4月期目標)

●歯槽骨再建材(TDM-711)
歯周病により退行した歯槽骨に対してインプラント術が適用可能なまで歯槽骨を再建する事を目的としており、自己組織化によりゲル化してナノファイバーを形成する事で3次元構造が維持され、生体内で細胞が増殖する環境を作り出し、生体組織の再生をサポートする特徴がある
[米国]：臨床試験開始(2015年4月期目標)

●粘膜隆起材(TDM-641)
内視鏡手術による胃癌や食道癌等の粘膜切除術や粘膜下層剥離術において腫瘍部位を切除する際に腫瘍部位を隆起させる事を目的としており、自己組織化によりゲル化する特性から、粘膜下層に注入し必要な隆起を形成する特徴がある
[日本]：臨床試験開始(2015年4月期目標)

●血管塞栓材(TDM-631)
肝臓癌や子宮筋腫に対する肝動脈塞栓術や子宮動脈塞栓術で用いられる事を想定しており、自己組織化によりゲル化する特徴から、カテーテルを通じて動脈内に塞栓物として注入し、血管内腔を物理的に塞栓する事で、肝臓癌等の腫瘍への栄養血管である動脈を塞いで腫瘍への栄養を絶ち、腫瘍を死滅させる特徴がある
[日本]：前臨床試験開始(2015年4月期目標)

●創傷治癒材(TDM-511)
自己組織化によりゲル化してナノファイバーを形成する事により皮膚創傷部に皮膚組織の再生環境が形成される事で、創傷治癒を促す特徴がある
[米国]：製造販売承認取得(2015年4月期目標)

※リスクにおいては十分に検討し、投資は自己責任でお願いします。

第１四半期決算が9月12日に決まりました
EUの進捗に期待しましょう

明日は部会ですが、次回の10月開催の議題に入る事を期待しましょう！

◆平成26年7月1日に、オーストリアのSt John of God Hospitalにおいて吸収性局所止血材「PuraStat」の臨床使用が開始
◆欧州市場に関しては、今年の中盤以降に大きな進展が集中する可能性がある
◇決算説明会にて高村社長より説明
「申請して約1年後に審査の責任者が交代し、最初から説明しなければならない事態があった。また、自己組織化ペプチドを有効成分とする製品はこれが世界で初めてであり、慎重になっているのではないか。追加のデータや臨床試験を要求されている訳ではなく、承認されない理由は無い。ただし、PMDAと臨床試験を実施した医師との間で、試験データの解釈について若干、見解の相違がある」
「日本で開発した物を日本で販売する為に何が近道かを考えている」
「国内での臨床試験は97症例で、十分なデータは揃っている。現在もPMDAとの協議が続いている」
「欧州では、まずはキーとなる医師に試験的に使用してもらう」
◇「今期の売上高の配分は海外と国内が6対4程度の見込み」（IR担当）
◇四季報にてTDM-621の国内製造販売承認を上期想定

◇2015年4月期予想
売上高：10,418百万円
営業利益：4,483百万円　期ズレ分が計上され急拡大
◇主な収益
①契約一時金②マイルストーンペイメント③製品売上収入

●吸収性局所止血材(TDM-621)
血液等の体液と接触すると自己組織化しナノファイバーを形成しゲル化する特性から、外科手術時の出血部に塗布する事で接触面を物理的に閉鎖して止血する特徴がある
◇世界の止血材市場規模：年間約3000億円
日本：170億円
米国：1344億円
欧州：1085億円
オーストラリア：50億円
中国：142億円

[日本]：保険収載・上市(2015年4月期目標）
2011年5月にPMDAに対して製造販売承認申請中
現在、PMDAから新たな資料提出や治験の要請はない
製造販売は、扶桑薬品工業(東証1部4538)との間で契約締結
販売体制は、扶桑薬品工業と科研製薬(東証1部4521)との間で契約締結

[米国]：臨床試験開始(2015年4月期目標)
2013年2月にIDE申請(日本での治験計画届に相当)を実施
臨床試験開始に向け、FDAと協議を継続

[欧州]：保険収載・上市(2015年4月期目標)
2014年1月14日付でCEマークを取得し、EUでの製品販売が可能
有力施設・KOLへの製品提供開始
販売パートナーとの販売権許諾契約締結に向け契約候補先企業との交渉も進展しており、KOL のネットワークも活用しながら進めていく予定
EUの複数の有力施設にて、臨床試験実施に向け取り組みを開始
EUでの販売パートナーと提携し大規模販売を開始させる
CEマーク取得により、アジア・オセアニア・南米において、臨床試験を実施せずに製造販売承認申請を行う事が可能

[韓国・台湾]：製造販売承認申請(2015年4月期目標)
臨床試験は進行中
平成22年9月に、韓国と台湾の事業パートナーと契約を締結し、ブリッジングに向け準備

[中国]：前臨床試験開始(2015年4月期目標)

●歯槽骨再建材(TDM-711)
歯周病により退行した歯槽骨に対してインプラント術が適用可能なまで歯槽骨を再建する事を目的としており、自己組織化によりゲル化してナノファイバーを形成する事で3次元構造が維持され、生体内で細胞が増殖する環境を作り出し、生体組織の再生をサポートする特徴がある
[米国]：臨床試験開始(2015年4月期目標)

●粘膜隆起材(TDM-641)
内視鏡手術による胃癌や食道癌等の粘膜切除術や粘膜下層剥離術において腫瘍部位を切除する際に腫瘍部位を隆起させる事を目的としており、自己組織化によりゲル化する特性から、粘膜下層に注入し必要な隆起を形成する特徴がある
[日本]：臨床試験開始(2015年4月期目標)

●血管塞栓材(TDM-631)
肝臓癌や子宮筋腫に対する肝動脈塞栓術や子宮動脈塞栓術で用いられる事を想定しており、自己組織化によりゲル化する特徴から、カテーテルを通じて動脈内に塞栓物として注入し、血管内腔を物理的に塞栓する事で、肝臓癌等の腫瘍への栄養血管である動脈を塞いで腫瘍への栄養を絶ち、腫瘍を死滅させる特徴がある
[日本]：前臨床試験開始(2015年4月期目標)

●創傷治癒材(TDM-511)
自己組織化によりゲル化してナノファイバーを形成する事により皮膚創傷部に皮膚組織の再生環境が形成される事で、創傷治癒を促す特徴がある
[米国]：製造販売承認取得(2015年4月期目標)

※リスクにおいては十分に検討し、投資は自己責任でお願いします。

［別紙］
公開案件
［審議事項］
議題１ 基本要件の一部改正について
［報告事項］
議題２ 一般用検査薬について
議題３ 指定管理医療機器の認証基準案について
議題４ 指定高度管理医療機器の認証基準案について
議題５ 次世代医療機器評価指標について
非公開案件
［審議事項］
議題６ 医療機器「Alair 気管支サーモプラスティシステム」の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定の要否、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について
議題７ 医療機器「PDT半導体レーザ」の希少疾病用医療機器としての指定の可否について
議題８ 新たに追加する医療機器の一般的名称に係るクラス分類及び特定保守管理医療機器等の指定について
［報告事項］
議題９ 医療機器の再審査結果について
議題10 部会報告品目について

薬事・食品衛生審議会　医療機器・体外診断薬部会の開催について
標記について、以下のとおり開催いたしますのでお知らせします。

記
1．日時
平成26年８月20日（水）15：00～18：00
（公開案件：15：00～　非公開案件：公開案件終了後）
2．場所
厚生労働省専用第22会議室（18階）
（東京都千代田区霞が関１-２-２　中央合同庁舎５号館）
3．議題
別紙参照
4．出席者
医療機器・体外診断薬部会委員　他
5．一部非公開の理由
企業の知的財産等が開示され、特定の者に不当な利益もしくは不利益を与えるおそれがあるため非公開とする。
6．傍聴可能人数
40名程度
※傍聴を希望する方は、別添様式に御記入のうえ８月13日（水）17時までに厚生労働省医薬食品局総務課分室薬事審議会係（連絡先等詳細は下記）までお申し込み下さい。応募者多数の場合は抽選を実施します。
お申し込みにあたっては、ＦＡＸをご使用いただきますようお願いします。回答先ＦＡＸ番号を必ずご記入ください。また、ＦＡＸでのお申し込みができない方は、下記連絡先まで電話にてお申し込み願います。なお、抽選を実施した場合、抽選漏れの方にのみ８月15日中に連絡いたします。連絡がない場合は傍聴可能となります。
＜連絡先＞
〒100-8916千代田区霞が関１－２－２
厚生労働省 医薬食品局 総務課 薬事審議会係　対馬
ＴＥＬ03-5253-1111（内線2785）　
ＦＡＸ03-3503-1760（医薬食品局総務課分室ファックス）

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000052945.html

そろそろ部会開催発表でしょうか
ブリッジング申請の為国内承認に期待です

◆平成26年7月1日に、オーストリアのSt John of God Hospitalにおいて吸収性局所止血材「PuraStat」の臨床使用が開始
◆欧州市場に関しては、今年の中盤以降に大きな進展が集中する可能性がある
◇決算説明会にて高村社長より説明
「申請して約1年後に審査の責任者が交代し、最初から説明しなければならない事態があった。また、自己組織化ペプチドを有効成分とする製品はこれが世界で初めてであり、慎重になっているのではないか。追加のデータや臨床試験を要求されている訳ではなく、承認されない理由は無い。ただし、PMDAと臨床試験を実施した医師との間で、試験データの解釈について若干、見解の相違がある」
「日本で開発した物を日本で販売する為に何が近道かを考えている」
「国内での臨床試験は97症例で、十分なデータは揃っている。現在もPMDAとの協議が続いている」
「欧州では、まずはキーとなる医師に試験的に使用してもらう」
◇「今期の売上高の配分は海外と国内が6対4程度の見込み」（IR担当）
◇四季報にてTDM-621の国内製造販売承認を上期想定

◇2015年4月期予想
売上高：10,418百万円
営業利益：4,483百万円　期ズレ分が計上され急拡大
◇主な収益
①契約一時金②マイルストーンペイメント③製品売上収入

●吸収性局所止血材(TDM-621)
血液等の体液と接触すると自己組織化しナノファイバーを形成しゲル化する特性から、外科手術時の出血部に塗布する事で接触面を物理的に閉鎖して止血する特徴がある
◇世界の止血材市場規模：年間約3000億円
日本：170億円
米国：1344億円
欧州：1085億円
オーストラリア：50億円
中国：142億円

[日本]：保険収載・上市(2015年4月期目標）
2011年5月にPMDAに対して製造販売承認申請中
現在、PMDAから新たな資料提出や治験の要請はない
製造販売は、扶桑薬品工業(東証1部4538)との間で契約締結
販売体制は、扶桑薬品工業と科研製薬(東証1部4521)との間で契約締結

[米国]：臨床試験開始(2015年4月期目標)
2013年2月にIDE申請(日本での治験計画届に相当)を実施
臨床試験開始に向け、FDAと協議を継続

[欧州]：保険収載・上市(2015年4月期目標)
2014年1月14日付でCEマークを取得し、EUでの製品販売が可能
有力施設・KOLへの製品提供開始
販売パートナーとの販売権許諾契約締結に向け契約候補先企業との交渉も進展しており、KOL のネットワークも活用しながら進めていく予定
EUの複数の有力施設にて、臨床試験実施に向け取り組みを開始
EUでの販売パートナーと提携し大規模販売を開始させる
CEマーク取得により、アジア・オセアニア・南米において、臨床試験を実施せずに製造販売承認申請を行う事が可能

[韓国・台湾]：製造販売承認申請(2015年4月期目標)
臨床試験は進行中
平成22年9月に、韓国と台湾の事業パートナーと契約を締結し、ブリッジングに向け準備

[中国]：前臨床試験開始(2015年4月期目標)

●歯槽骨再建材(TDM-711)
歯周病により退行した歯槽骨に対してインプラント術が適用可能なまで歯槽骨を再建する事を目的としており、自己組織化によりゲル化してナノファイバーを形成する事で3次元構造が維持され、生体内で細胞が増殖する環境を作り出し、生体組織の再生をサポートする特徴がある
[米国]：臨床試験開始(2015年4月期目標)

●粘膜隆起材(TDM-641)
内視鏡手術による胃癌や食道癌等の粘膜切除術や粘膜下層剥離術において腫瘍部位を切除する際に腫瘍部位を隆起させる事を目的としており、自己組織化によりゲル化する特性から、粘膜下層に注入し必要な隆起を形成する特徴がある
[日本]：臨床試験開始(2015年4月期目標)

●血管塞栓材(TDM-631)
肝臓癌や子宮筋腫に対する肝動脈塞栓術や子宮動脈塞栓術で用いられる事を想定しており、自己組織化によりゲル化する特徴から、カテーテルを通じて動脈内に塞栓物として注入し、血管内腔を物理的に塞栓する事で、肝臓癌等の腫瘍への栄養血管である動脈を塞いで腫瘍への栄養を絶ち、腫瘍を死滅させる特徴がある
[日本]：前臨床試験開始(2015年4月期目標)

●創傷治癒材(TDM-511)
自己組織化によりゲル化してナノファイバーを形成する事により皮膚創傷部に皮膚組織の再生環境が形成される事で、創傷治癒を促す特徴がある
[米国]：製造販売承認取得(2015年4月期目標)

※リスクにおいては十分に検討し、投資は自己責任でお願いします。

インドネシアでTDM-621登録申請を行いましたね
着々と進行してます

◆平成26年7月1日に、オーストリアのSt John of God Hospitalにおいて吸収性局所止血材「PuraStat」の臨床使用が開始
◆欧州市場に関しては、今年の中盤以降に大きな進展が集中する可能性がある
◇決算説明会にて高村社長より説明
「申請して約1年後に審査の責任者が交代し、最初から説明しなければならない事態があった。また、自己組織化ペプチドを有効成分とする製品はこれが世界で初めてであり、慎重になっているのではないか。追加のデータや臨床試験を要求されている訳ではなく、承認されない理由は無い。ただし、PMDAと臨床試験を実施した医師との間で、試験データの解釈について若干、見解の相違がある」
「日本で開発した物を日本で販売する為に何が近道かを考えている」
「国内での臨床試験は97症例で、十分なデータは揃っている。現在もPMDAとの協議が続いている」
「欧州では、まずはキーとなる医師に試験的に使用してもらう」
◇「今期の売上高の配分は海外と国内が6対4程度の見込み」（IR担当）
◇四季報にてTDM-621の国内製造販売承認を上期想定

◇2015年4月期予想
売上高：10,418百万円
営業利益：4,483百万円　期ズレ分が計上され急拡大
◇主な収益
①契約一時金②マイルストーンペイメント③製品売上収入

●吸収性局所止血材(TDM-621)
血液等の体液と接触すると自己組織化しナノファイバーを形成しゲル化する特性から、外科手術時の出血部に塗布する事で接触面を物理的に閉鎖して止血する特徴がある
◇世界の止血材市場規模：年間約3000億円
日本：170億円
米国：1344億円
欧州：1085億円
オーストラリア：50億円
中国：142億円

[日本]：保険収載・上市(2015年4月期目標）
2011年5月にPMDAに対して製造販売承認申請中
現在、PMDAから新たな資料提出や治験の要請はない
製造販売は、扶桑薬品工業(東証1部4538)との間で契約締結
販売体制は、扶桑薬品工業と科研製薬(東証1部4521)との間で契約締結

[米国]：臨床試験開始(2015年4月期目標)
2013年2月にIDE申請(日本での治験計画届に相当)を実施
臨床試験開始に向け、FDAと協議を継続

[欧州]：保険収載・上市(2015年4月期目標)
2014年1月14日付でCEマークを取得し、EUでの製品販売が可能
有力施設・KOLへの製品提供開始
販売パートナーとの販売権許諾契約締結に向け契約候補先企業との交渉も進展しており、KOL のネットワークも活用しながら進めていく予定
EUの複数の有力施設にて、臨床試験実施に向け取り組みを開始
EUでの販売パートナーと提携し大規模販売を開始させる
CEマーク取得により、アジア・オセアニア・南米において、臨床試験を実施せずに製造販売承認申請を行う事が可能

[韓国・台湾]：製造販売承認申請(2015年4月期目標)
臨床試験は進行中
平成22年9月に、韓国と台湾の事業パートナーと契約を締結し、ブリッジングに向け準備

[中国]：前臨床試験開始(2015年4月期目標)

●歯槽骨再建材(TDM-711)
歯周病により退行した歯槽骨に対してインプラント術が適用可能なまで歯槽骨を再建する事を目的としており、自己組織化によりゲル化してナノファイバーを形成する事で3次元構造が維持され、生体内で細胞が増殖する環境を作り出し、生体組織の再生をサポートする特徴がある
[米国]：臨床試験開始(2015年4月期目標)

●粘膜隆起材(TDM-641)
内視鏡手術による胃癌や食道癌等の粘膜切除術や粘膜下層剥離術において腫瘍部位を切除する際に腫瘍部位を隆起させる事を目的としており、自己組織化によりゲル化する特性から、粘膜下層に注入し必要な隆起を形成する特徴がある
[日本]：臨床試験開始(2015年4月期目標)

●血管塞栓材(TDM-631)
肝臓癌や子宮筋腫に対する肝動脈塞栓術や子宮動脈塞栓術で用いられる事を想定しており、自己組織化によりゲル化する特徴から、カテーテルを通じて動脈内に塞栓物として注入し、血管内腔を物理的に塞栓する事で、肝臓癌等の腫瘍への栄養血管である動脈を塞いで腫瘍への栄養を絶ち、腫瘍を死滅させる特徴がある
[日本]：前臨床試験開始(2015年4月期目標)

●創傷治癒材(TDM-511)
自己組織化によりゲル化してナノファイバーを形成する事により皮膚創傷部に皮膚組織の再生環境が形成される事で、創傷治癒を促す特徴がある
[米国]：製造販売承認取得(2015年4月期目標)

※リスクにおいては十分に検討し、投資は自己責任でお願いします。

外科・再生医療・ＤＤＳ領域と材料豊富なので今後も進捗IRが楽しみですね

◆平成26年7月1日に、オーストリアのSt John of God Hospitalにおいて吸収性局所止血材「PuraStat」の臨床使用が開始
◆欧州市場に関しては、今年の中盤以降に大きな進展が集中する可能性がある
◇決算説明会にて高村社長より説明
「申請して約1年後に審査の責任者が交代し、最初から説明しなければならない事態があった。また、自己組織化ペプチドを有効成分とする製品はこれが世界で初めてであり、慎重になっているのではないか。追加のデータや臨床試験を要求されている訳ではなく、承認されない理由は無い。ただし、PMDAと臨床試験を実施した医師との間で、試験データの解釈について若干、見解の相違がある」
「日本で開発した物を日本で販売する為に何が近道かを考えている」
「国内での臨床試験は97症例で、十分なデータは揃っている。現在もPMDAとの協議が続いている」
「欧州では、まずはキーとなる医師に試験的に使用してもらう」
◇「今期の売上高の配分は海外と国内が6対4程度の見込み」（IR担当）
◇四季報にてTDM-621の国内製造販売承認を上期想定

◇2015年4月期予想
売上高：10,418百万円
営業利益：4,483百万円　期ズレ分が計上され急拡大
◇主な収益
①契約一時金②マイルストーンペイメント③製品売上収入

●吸収性局所止血材(TDM-621)
血液等の体液と接触すると自己組織化しナノファイバーを形成しゲル化する特性から、外科手術時の出血部に塗布する事で接触面を物理的に閉鎖して止血する特徴がある
◇世界の止血材市場規模：年間約3000億円
日本：170億円
米国：1344億円
欧州：1085億円
オーストラリア：50億円
中国：142億円

[日本]：保険収載・上市(2015年4月期目標）
2011年5月にPMDAに対して製造販売承認申請中
現在、PMDAから新たな資料提出や治験の要請はない
製造販売は、扶桑薬品工業(東証1部4538)との間で契約締結
販売体制は、扶桑薬品工業と科研製薬(東証1部4521)との間で契約締結

[米国]：臨床試験開始(2015年4月期目標)
2013年2月にIDE申請(日本での治験計画届に相当)を実施
臨床試験開始に向け、FDAと協議を継続

[欧州]：保険収載・上市(2015年4月期目標)
2014年1月14日付でCEマークを取得し、EUでの製品販売が可能
有力施設・KOLへの製品提供開始
販売パートナーとの販売権許諾契約締結に向け契約候補先企業との交渉も進展しており、KOL のネットワークも活用しながら進めていく予定
EUの複数の有力施設にて、臨床試験実施に向け取り組みを開始
EUでの販売パートナーと提携し大規模販売を開始させる
CEマーク取得により、アジア・オセアニア・南米において、臨床試験を実施せずに製造販売承認申請を行う事が可能

[韓国・台湾]：製造販売承認申請(2015年4月期目標)
臨床試験は進行中
平成22年9月に、韓国と台湾の事業パートナーと契約を締結し、ブリッジングに向け準備

[中国]：前臨床試験開始(2015年4月期目標)

●歯槽骨再建材(TDM-711)
歯周病により退行した歯槽骨に対してインプラント術が適用可能なまで歯槽骨を再建する事を目的としており、自己組織化によりゲル化してナノファイバーを形成する事で3次元構造が維持され、生体内で細胞が増殖する環境を作り出し、生体組織の再生をサポートする特徴がある
[米国]：臨床試験開始(2015年4月期目標)

●粘膜隆起材(TDM-641)
内視鏡手術による胃癌や食道癌等の粘膜切除術や粘膜下層剥離術において腫瘍部位を切除する際に腫瘍部位を隆起させる事を目的としており、自己組織化によりゲル化する特性から、粘膜下層に注入し必要な隆起を形成する特徴がある
[日本]：臨床試験開始(2015年4月期目標)

●血管塞栓材(TDM-631)
肝臓癌や子宮筋腫に対する肝動脈塞栓術や子宮動脈塞栓術で用いられる事を想定しており、自己組織化によりゲル化する特徴から、カテーテルを通じて動脈内に塞栓物として注入し、血管内腔を物理的に塞栓する事で、肝臓癌等の腫瘍への栄養血管である動脈を塞いで腫瘍への栄養を絶ち、腫瘍を死滅させる特徴がある
[日本]：前臨床試験開始(2015年4月期目標)

●創傷治癒材(TDM-511)
自己組織化によりゲル化してナノファイバーを形成する事により皮膚創傷部に皮膚組織の再生環境が形成される事で、創傷治癒を促す特徴がある
[米国]：製造販売承認取得(2015年4月期目標)

※リスクにおいては十分に検討し、投資は自己責任でお願いします。

◆平成26年７月１日に、オーストリアのSt John of God Hospitalにおいて臨床吸収性局所止血材「PuraStat」の欧州における臨床使用開始
◆欧州市場に関しては、今年の中盤以降に大きな進展が集中する可能性がある
◇決算説明会にて高村社長より説明
「申請して約1年後に審査の責任者が交代し、最初から説明しなければならない事態があった。また、自己組織化ペプチドを有効成分とする製品はこれが世界で初めてであり、慎重になっているのではないか。追加のデータや臨床試験を要求されている訳ではなく、承認されない理由は無い。ただし、PMDAと臨床試験を実施した医師との間で、試験データの解釈について若干、見解の相違がある」
「日本で開発した物を日本で販売する為に何が近道かを考えている」
「国内での臨床試験は97症例で、十分なデータは揃っている。現在もPMDAとの協議が続いている」
◇「今期の売上高の配分は海外と国内が6対4程度の見込み」（ＩＲ担当）
◇四季報にてTDM-621の国内製造販売承認を上期想定

◇2015年4月期予想
売上高：10,418百万円
営業利益：4,483百万円　期ズレ分が計上され急拡大
◇主な収益
①契約一時金②マイルストーンペイメント③製品売上収入

●吸収性局所止血材(TDM-621)
血液等の体液と接触すると自己組織化しナノファイバーを形成しゲル化する特性から、外科手術時の出血部に塗布する事で接触面を物理的に閉鎖して止血する特徴がある
◇世界の止血材市場規模：年間約3000億円
日本：170億円
米国：1344億円
欧州：1085億円
オーストラリア：50億円
中国：142億円

[日本]：保険収載・上市(2015年4月期目標）
2011年5月にPMDAに対して製造販売承認申請中
現在、PMDAから新たな資料提出や治験の要請はない
製造販売は、扶桑薬品工業(東証1部4538)との間で契約締結
販売体制は、扶桑薬品工業と科研製薬(東証1部4521)との間で契約締結

[米国]：臨床試験開始(2015年4月期目標)
2013年2月にIDE申請(日本での治験計画届に相当)を実施
臨床試験開始に向け、FDAと協議を継続

[欧州]：保険収載・上市(2015年4月期目標)
2014年1月14日付でCEマークを取得し、EUでの製品販売が可能
有力施設・KOLへの製品提供開始
販売パートナーとの販売権許諾契約締結に向け契約候補先企業との交渉も進展しており、KOL のネットワークも活用しながら進めていく予定
EUの複数の有力施設にて、臨床試験実施に向け取り組みを開始
EUでの販売パートナーと提携し大規模販売を開始させる
CEマーク取得により、アジア・オセアニア・南米において、臨床試験を実施せずに製造販売承認申請を行う事が可能

[韓国・台湾]：製造販売承認申請(2015年4月期目標)
臨床試験は進行中
平成22年9月に、韓国と台湾の事業パートナーと契約を締結し、ブリッジングに向け準備

[中国]：前臨床試験開始(2015年4月期目標)

●歯槽骨再建材(TDM-711)
歯周病により退行した歯槽骨に対してインプラント術が適用可能なまで歯槽骨を再建する事を目的としており、自己組織化によりゲル化してナノファイバーを形成する事で3次元構造が維持され、生体内で細胞が増殖する環境を作り出し、生体組織の再生をサポートする特徴がある
[米国]：臨床試験開始(2015年4月期目標)
米国において15症例の施術、経過観察が完了
当該結果を基に、FDAと臨床試験の開始に向けて協議を継続

●粘膜隆起材(TDM-641)
内視鏡手術による胃癌や食道癌等の粘膜切除術や粘膜下層剥離術において腫瘍部位を切除する際に腫瘍部位を隆起させる事を目的としており、自己組織化によりゲル化する特性から、粘膜下層に注入し必要な隆起を形成する特徴がある
[日本]：臨床試験開始(2015年4月期目標)

●血管塞栓材(TDM-631)
肝臓癌や子宮筋腫に対する肝動脈塞栓術や子宮動脈塞栓術で用いられる事を想定しており、自己組織化によりゲル化する特徴から、カテーテルを通じて動脈内に塞栓物として注入し、血管内腔を物理的に塞栓する事で、肝臓癌等の腫瘍への栄養血管である動脈を塞いで腫瘍への栄養を絶ち、腫瘍を死滅させる特徴がある
[日本]：前臨床試験開始(2015年4月期目標)

●創傷治癒材(TDM-511)
自己組織化によりゲル化してナノファイバーを形成する事により皮膚創傷部に皮膚組織の再生環境が形成される事で、創傷治癒を促す特徴がある
[米国]：製造販売承認取得(2015年4月期目標)

※リスクにおいては十分に検討し、投資は自己責任でお願いします。

◇欧州市場に関しては、今年の中盤以降に大きな進展が集中する可能性がある
◇決算説明会にて高村社長より説明
「申請して約1年後に審査の責任者が交代し、最初から説明しなければならない事態があった。また、自己組織化ペプチドを有効成分とする製品はこれが世界で初めてであり、慎重になっているのではないか。追加のデータや臨床試験を要求されている訳ではなく、承認されない理由は無い。ただし、PMDAと臨床試験を実施した医師との間で、試験データの解釈について若干、見解の相違がある」
「日本で開発した物を日本で販売する為に何が近道かを考えている」
「国内での臨床試験は97症例で、十分なデータは揃っている。現在もPMDAとの協議が続いている」
◇「今期の売上高の配分は海外と国内が6対4程度の見込み」（ＩＲ担当）
◇四季報にてTDM-621の国内製造販売承認を上期想定

◇2015年4月期予想
売上高：10,418百万円
営業利益：4,483百万円　期ズレ分が計上され急拡大
◇主な収益
①契約一時金②マイルストーンペイメント③製品売上収入

●吸収性局所止血材(TDM-621)
血液等の体液と接触すると自己組織化しナノファイバーを形成しゲル化する特性から、外科手術時の出血部に塗布する事で接触面を物理的に閉鎖して止血する特徴がある
◇世界の止血材市場規模：年間約3000億円
日本：170億円
米国：1344億円
欧州：1085億円
オーストラリア：50億円
中国：142億円

[日本]：保険収載・上市(2015年4月期目標）
2011年5月にPMDAに対して製造販売承認申請中
現在、PMDAから新たな資料提出や治験の要請はない
製造販売は、扶桑薬品工業(東証1部4538)との間で契約締結
販売体制は、扶桑薬品工業と科研製薬(東証1部4521)との間で契約締結

[米国]：臨床試験開始(2015年4月期目標)
2013年2月にIDE申請(日本での治験計画届に相当)を実施
臨床試験開始に向け、FDAと協議を継続

[欧州]：保険収載・上市(2015年4月期目標)
2014年1月14日付でCEマークを取得し、EUでの製品販売が可能
有力施設・KOLへの製品提供開始
販売パートナーとの販売権許諾契約締結に向け契約候補先企業との交渉も進展しており、KOL のネットワークも活用しながら進めていく予定
EUの複数の有力施設にて、臨床試験実施に向け取り組みを開始
EUでの販売パートナーと提携し大規模販売を開始させる
CEマーク取得により、アジア・オセアニア・南米において、臨床試験を実施せずに製造販売承認申請を行う事が可能

[韓国・台湾]：製造販売承認申請(2015年4月期目標)
臨床試験は進行中
平成22年9月に、韓国と台湾の事業パートナーと契約を締結し、ブリッジングに向け準備

[中国]：前臨床試験開始(2015年4月期目標)

●歯槽骨再建材(TDM-711)
歯周病により退行した歯槽骨に対してインプラント術が適用可能なまで歯槽骨を再建する事を目的としており、自己組織化によりゲル化してナノファイバーを形成する事で3次元構造が維持され、生体内で細胞が増殖する環境を作り出し、生体組織の再生をサポートする特徴がある
[米国]：臨床試験開始(2015年4月期目標)
米国において15症例の施術、経過観察が完了
当該結果を基に、FDAと臨床試験の開始に向けて協議を継続

●粘膜隆起材(TDM-641)
内視鏡手術による胃癌や食道癌等の粘膜切除術や粘膜下層剥離術において腫瘍部位を切除する際に腫瘍部位を隆起させる事を目的としており、自己組織化によりゲル化する特性から、粘膜下層に注入し必要な隆起を形成する特徴がある
[日本]：臨床試験開始(2015年4月期目標)

●血管塞栓材(TDM-631)
肝臓癌や子宮筋腫に対する肝動脈塞栓術や子宮動脈塞栓術で用いられる事を想定しており、自己組織化によりゲル化する特徴から、カテーテルを通じて動脈内に塞栓物として注入し、血管内腔を物理的に塞栓する事で、肝臓癌等の腫瘍への栄養血管である動脈を塞いで腫瘍への栄養を絶ち、腫瘍を死滅させる特徴がある
[日本]：前臨床試験開始(2015年4月期目標)

●創傷治癒材(TDM-511)
自己組織化によりゲル化してナノファイバーを形成する事により皮膚創傷部に皮膚組織の再生環境が形成される事で、創傷治癒を促す特徴がある
[米国]：製造販売承認取得(2015年4月期目標)
2014 年4 月期の時点で、前臨床試験段階
前臨床試験の結果を基に必要なデータを整備し、FDA に510（k）申請を行う計画
欧州にてCEマークの申請を検討

※リスクにおいては十分に検討し、投資は自己責任でお願いします。

◇欧州市場に関しては、今年の中盤以降に大きな進展が集中する可能性がある
◇決算説明会にて高村社長より説明
「申請して約1年後に審査の責任者が交代し、最初から説明しなければならない事態があった。また、自己組織化ペプチドを有効成分とする製品はこれが世界で初めてであり、慎重になっているのではないか。追加のデータや臨床試験を要求されている訳ではなく、承認されない理由は無い。ただし、PMDAと臨床試験を実施した医師との間で、試験データの解釈について若干、見解の相違がある」
「日本で開発した物を日本で販売する為に何が近道かを考えている」
「国内での臨床試験は97症例で、十分なデータは揃っている。現在もPMDAとの協議が続いている」
◇「今期の売上高の配分は海外と国内が6対4程度の見込み」（ＩＲ担当）
◇四季報にてTDM-621の国内製造販売承認を上期想定

◇2015年4月期予想
売上高：10,418百万円
営業利益：4,483百万円　期ズレ分が計上され急拡大
◇主な収益
①契約一時金②マイルストーンペイメント③製品売上収入

●吸収性局所止血材(TDM-621)
血液等の体液と接触すると自己組織化しナノファイバーを形成しゲル化する特性から、外科手術時の出血部に塗布する事で接触面を物理的に閉鎖して止血する特徴がある
◇世界の止血材市場規模：年間約3000億円
日本：170億円
米国：1344億円
欧州：1085億円
オーストラリア：50億円
中国：142億円

[日本]：保険収載・上市(2015年4月期目標）
2011年5月にPMDAに対して製造販売承認申請中
現在、PMDAから新たな資料提出や治験の要請はない
製造販売は、扶桑薬品工業(東証1部4538)との間で契約締結
販売体制は、扶桑薬品工業と科研製薬(東証1部4521)との間で契約締結

[米国]：臨床試験開始(2015年4月期目標)
2013年2月にIDE申請(日本での治験計画届に相当)を実施
臨床試験開始に向け、FDAと協議を継続

[欧州]：保険収載・上市(2015年4月期目標)
2014年1月14日付でCEマークを取得し、EUでの製品販売が可能
有力施設・KOLへの製品提供開始
販売パートナーとの販売権許諾契約締結に向け契約候補先企業との交渉も進展しており、KOL のネットワークも活用しながら進めていく予定
EUの複数の有力施設にて、臨床試験実施に向け取り組みを開始
EUでの販売パートナーと提携し大規模販売を開始させる
CEマーク取得により、アジア・オセアニア・南米において、臨床試験を実施せずに製造販売承認申請を行う事が可能

[韓国・台湾]：製造販売承認申請(2015年4月期目標)
臨床試験は進行中
平成22年9月に、韓国と台湾の事業パートナーと契約を締結し、ブリッジングに向け準備

[中国]：前臨床試験開始(2015年4月期目標)

●歯槽骨再建材(TDM-711)
歯周病により退行した歯槽骨に対してインプラント術が適用可能なまで歯槽骨を再建する事を目的としており、自己組織化によりゲル化してナノファイバーを形成する事で3次元構造が維持され、生体内で細胞が増殖する環境を作り出し、生体組織の再生をサポートする特徴がある
[米国]：臨床試験開始(2015年4月期目標)
米国において15症例の施術、経過観察が完了
当該結果を基に、FDAと臨床試験の開始に向けて協議を継続

●粘膜隆起材(TDM-641)
内視鏡手術による胃癌や食道癌等の粘膜切除術や粘膜下層剥離術において腫瘍部位を切除する際に腫瘍部位を隆起させる事を目的としており、自己組織化によりゲル化する特性から、粘膜下層に注入し必要な隆起を形成する特徴がある
[日本]：臨床試験開始(2015年4月期目標)

●血管塞栓材(TDM-631)
肝臓癌や子宮筋腫に対する肝動脈塞栓術や子宮動脈塞栓術で用いられる事を想定しており、自己組織化によりゲル化する特徴から、カテーテルを通じて動脈内に塞栓物として注入し、血管内腔を物理的に塞栓する事で、肝臓癌等の腫瘍への栄養血管である動脈を塞いで腫瘍への栄養を絶ち、腫瘍を死滅させる特徴がある
[日本]：前臨床試験開始(2015年4月期目標)

●創傷治癒材(TDM-511)
自己組織化によりゲル化してナノファイバーを形成する事により皮膚創傷部に皮膚組織の再生環境が形成される事で、創傷治癒を促す特徴がある
[米国]：製造販売承認取得(2015年4月期目標)
2014 年4 月期の時点で、前臨床試験段階
前臨床試験の結果を基に必要なデータを整備し、FDA に510（k）申請を行う計画
欧州にてCEマークの申請を検討

※リスクにおいては十分に検討し、投資は自己責任でお願いします。

潜在的な市場規模を踏まえると、欧米におけるピュアスタット® 止血材(TDM-621)販売が成長ドライバーになる事は言うまでもありません。
今後の展開次第では、※創傷治癒材（TDM-511）が大変大きな利益を生み出す可能性があります。
quality of lifeの一環として大きなパイプラインに期待しましょう。


効果
1. 局所止血； 皮膚（表皮、表皮・真皮）からの出血に対する迅速な止血を行う。
2. 創傷治癒； 皮膚の創傷部の再生環境を整え、創傷治癒を促す。

薬剤を混ぜることにより止血・治癒効果を増大及び、癌などの他分野での活用を進める。
（抗生物質投与、熱傷、癌などへ活用）

欧米：
●2014 年4 月期の時点で、前臨床試験段階。
●前臨床試験の結果を基に必要なデータを整備し、FDA に510（k）申請を行う計画。
(既存の医療機器と同等の機能を有する製品の登録制度）
●欧州においてCE マークの申請を検討。

◇決算説明会にて高村社長より説明
「申請して約1年後に審査の責任者が交代し、最初から説明しなければならない事態があった。また、自己組織化ペプチドを有効成分とする製品はこれが世界で初めてであり、慎重になっているのではないか。追加のデータや臨床試験を要求されている訳ではなく、承認されない理由は無い。ただし、PMDAと臨床試験を実施した医師との間で、試験データの解釈について若干、見解の相違がある」
「日本で開発した物を日本で販売する為に何が近道かを考えている」
「国内での臨床試験は97症例で、十分なデータは揃っている。現在もPMDAとの協議が続いている」
◇止血材は、EUでの販売パートナーと提携し大規模販売を開始させる
◇次世代止血材の開発着手
◇欧州アジアを中心に、127万株の増資により約50億円の資金調達を行う
◇「今期の売上高の配分は海外と国内が6対4程度の見込み」（ＩＲ担当）
◇四季報にてTDM-621の国内製造販売承認を上期想定

◇2015年4月期予想
売上高：10,418百万円
営業利益：4,483百万円　期ズレ分が計上され急拡大
◇主な収益
①契約一時金②マイルストーンペイメント③製品売上収入

●吸収性局所止血材(TDM-621)
血液等の体液と接触すると自己組織化しナノファイバーを形成しゲル化する特性から、外科手術時の出血部に塗布する事で接触面を物理的に閉鎖して止血する特徴がある
◇止血材の市場規模
日本：170億円
米国：1000億円
欧州：1000億円
韓国：20億円
台湾：10億円
オーストラリア：50億円

[日本]：保険収載・上市(2015年4月期目標）
2011年5月にPMDAに対して製造販売承認申請中
現在、PMDAから新たな資料提出や治験の要請はない
製造販売は、扶桑薬品工業(東証1部4538)との間で契約締結
販売体制は、扶桑薬品工業と科研製薬(東証1部4521)との間で契約締結

[米国]：臨床試験開始(2015年4月期目標)
2013年2月にIDE申請(日本での治験計画届に相当)を実施
臨床試験開始に向け、FDAと協議を継続

[欧州]：保険収載・上市(2015年4月期目標)
2014年1月14日付でCEマークを取得し、EUでの製品販売が可能
有力施設・KOLへの製品提供開始
販売パートナーとの販売権許諾契約締結に向け交渉中
EUの複数の有力施設にて、臨床試験実施に向け取り組みを開始
CEマーク取得により、アジア・オセアニア・南米において、臨床試験を実施せずに製造販売承認申請を行う事が可能

[韓国・台湾]：製造販売承認申請(2015年4月期目標)
臨床試験は進行中
平成22年9月に、韓国と台湾の事業パートナーと契約を締結し、ブリッジングに向け準備

[中国]：前臨床試験開始(2015年4月期目標)

●歯槽骨再建材(TDM-711)
歯周病により退行した歯槽骨に対してインプラント術が適用可能なまで歯槽骨を再建する事を目的としており、自己組織化によりゲル化してナノファイバーを形成する事で3次元構造が維持され、生体内で細胞が増殖する環境を作り出し、生体組織の再生をサポートする特徴がある
[米国]：臨床試験開始(2015年4月期目標)
米国において15症例の施術、経過観察が完了
当該結果を基に、FDAと臨床試験の開始に向けて協議を継続

●粘膜隆起材(TDM-641)
内視鏡手術による胃癌や食道癌等の粘膜切除術や粘膜下層剥離術において腫瘍部位を切除する際に腫瘍部位を隆起させる事を目的としており、自己組織化によりゲル化する特性から、粘膜下層に注入し必要な隆起を形成する特徴がある
[日本]：臨床試験開始(2015年4月期目標)
止血材での安全性データを援用し、有効性データの蓄積を実施する事で早期に臨床試験を実施計画
臨床試験開始に向け、PMDAと協議を進行中

●血管塞栓材(TDM-631)
肝臓癌や子宮筋腫に対する肝動脈塞栓術や子宮動脈塞栓術で用いられる事を想定しており、自己組織化によりゲル化する特徴から、カテーテルを通じて動脈内に塞栓物として注入し、血管内腔を物理的に塞栓する事で、肝臓癌等の腫瘍への栄養血管である動脈を塞いで腫瘍への栄養を絶ち、腫瘍を死滅させる特徴がある
[日本]：前臨床試験開始(2015年4月期目標)
止血材での安全性データを援用し、有効性データの蓄積を実施する事で早期に臨床試験を実施計画

●創傷治癒材(TDM-511)
自己組織化によりゲル化してナノファイバーを形成する事により皮膚創傷部に皮膚組織の再生環境が形成される事で、創傷治癒を促す特徴がある
[米国]：製造販売承認取得(2015年4月期目標)

※リスクにおいては十分に検討し、投資は自己責任でお願いします。

◇決算説明会にて高村社長より説明
「申請して約1年後に審査の責任者が交代し、最初から説明しなければならない事態があった。また、自己組織化ペプチドを有効成分とする製品はこれが世界で初めてであり、慎重になっているのではないか。追加のデータや臨床試験を要求されている訳ではなく、承認されない理由は無い。ただし、PMDAと臨床試験を実施した医師との間で、試験データの解釈について若干、見解の相違がある」
「日本で開発した物を日本で販売する為に何が近道かを考えている」
「国内での臨床試験は97症例で、十分なデータは揃っている。現在もPMDAとの協議が続いている」
◇止血材は、EUでの販売パートナーと提携し大規模販売を開始させる
◇次世代止血材の開発着手
◇欧州アジアを中心に、127万株の増資により約50億円の資金調達を行う
◇「今期の売上高の配分は海外と国内が6対4程度の見込み」（ＩＲ担当）
◇四季報にてTDM-621の国内製造販売承認を上期想定

◇2015年4月期予想
売上高：10,418百万円
営業利益：4,483百万円　期ズレ分が計上され急拡大
◇主な収益
①契約一時金②マイルストーンペイメント③製品売上収入

●吸収性局所止血材(TDM-621)
血液等の体液と接触すると自己組織化しナノファイバーを形成しゲル化する特性から、外科手術時の出血部に塗布する事で接触面を物理的に閉鎖して止血する特徴がある
◇止血材の市場規模
日本：170億円
米国：1000億円
欧州：1000億円
韓国：20億円
台湾：10億円
オーストラリア：50億円

[日本]：保険収載・上市(2015年4月期目標）
2011年5月にPMDAに対して製造販売承認申請中
現在、PMDAから新たな資料提出や治験の要請はない
製造販売は、扶桑薬品工業(東証1部4538)との間で契約締結
販売体制は、扶桑薬品工業と科研製薬(東証1部4521)との間で契約締結

[米国]：臨床試験開始(2015年4月期目標)
2013年2月にIDE申請(日本での治験計画届に相当)を実施
臨床試験開始に向け、FDAと協議を継続

[欧州]：保険収載・上市(2015年4月期目標)
2014年1月14日付でCEマークを取得し、EUでの製品販売が可能
有力施設・KOLへの製品提供開始
販売パートナーとの販売権許諾契約締結に向け交渉中
EUの複数の有力施設にて、臨床試験実施に向け取り組みを開始
CEマーク取得により、アジア・オセアニア・南米において、臨床試験を実施せずに製造販売承認申請を行う事が可能

[韓国・台湾]：製造販売承認申請(2015年4月期目標)
臨床試験は進行中
平成22年9月に、韓国と台湾の事業パートナーと契約を締結し、ブリッジングに向け準備

[中国]：前臨床試験開始(2015年4月期目標)

●歯槽骨再建材(TDM-711)
歯周病により退行した歯槽骨に対してインプラント術が適用可能なまで歯槽骨を再建する事を目的としており、自己組織化によりゲル化してナノファイバーを形成する事で3次元構造が維持され、生体内で細胞が増殖する環境を作り出し、生体組織の再生をサポートする特徴がある
[米国]：臨床試験開始(2015年4月期目標)
米国において15症例の施術、経過観察が完了
当該結果を基に、FDAと臨床試験の開始に向けて協議を継続

●粘膜隆起材(TDM-641)
内視鏡手術による胃癌や食道癌等の粘膜切除術や粘膜下層剥離術において腫瘍部位を切除する際に腫瘍部位を隆起させる事を目的としており、自己組織化によりゲル化する特性から、粘膜下層に注入し必要な隆起を形成する特徴がある
[日本]：臨床試験開始(2015年4月期目標)
止血材での安全性データを援用し、有効性データの蓄積を実施する事で早期に臨床試験を実施計画
臨床試験開始に向け、PMDAと協議を進行中

●血管塞栓材(TDM-631)
肝臓癌や子宮筋腫に対する肝動脈塞栓術や子宮動脈塞栓術で用いられる事を想定しており、自己組織化によりゲル化する特徴から、カテーテルを通じて動脈内に塞栓物として注入し、血管内腔を物理的に塞栓する事で、肝臓癌等の腫瘍への栄養血管である動脈を塞いで腫瘍への栄養を絶ち、腫瘍を死滅させる特徴がある
[日本]：前臨床試験開始(2015年4月期目標)
止血材での安全性データを援用し、有効性データの蓄積を実施する事で早期に臨床試験を実施計画

●創傷治癒材(TDM-511)
自己組織化によりゲル化してナノファイバーを形成する事により皮膚創傷部に皮膚組織の再生環境が形成される事で、創傷治癒を促す特徴がある
[米国]：製造販売承認取得(2015年4月期目標)

※リスクにおいては十分に検討し、投資は自己責任でお願いします。

今後想定されるイベント

【止血材関連】
●欧州での販売提携、大規模販売開始
●その他ＣＥマーク適用可能地域での販売開始
●日本での製造販売承認取得
●米国での臨床試験開始
●次世代止血材の開発着手

【製品ラインナップの拡充】
●歯槽骨再建材：米国での臨床試験の拡大
●粘膜隆起材：各国での製造販売承認申請を目指した臨床試験の開始
●創傷治癒材：欧米での製造販売承認申請

【開発パイプラインの拡充】
●国立がん研究センターとの共同開発における臨床試験の開始
●新技術の獲得

ＣＥマークによる止血材の世界展開

①有力施設・KOLへの製品提供開始
CEマーク取得直後より、製品の提供開始、
有力施設・KOLでの試用・評価開始

②販売パートナー確保
欧州市場における販売パートナーとの契約締結
販売権対価受領および初期販売ロットの納入

③臨床試験実施
複数有力施設で臨床での比較試験を実施
保険の推奨リストへの採用、各医療機関での採用を向上

中期経営計画の施策

【止血材関連】
●ＣＥマークを活用した世界展開の推進
⇒販売可能国での有力ＫＯＬとの連携、臨床研究の実施
⇒販売可能国での販売提携契約の締結
⇒販売可能国での拠点の拡充
⇒適用可能地域での承認取得
●日本での承認取得、販売開始
●米国での臨床試験の開始、承認取得、販売開始

【製品ラインナップ拡充】
●歯槽骨再建材の米国での臨床試験の拡大
●粘膜隆起材の臨床試験を開始、各国での承認取得
●創傷治癒材の欧米での承認取得

【パイプラインの拡大・拡充】
●研究機関との共同開発の推進
●歯槽骨再建材の開発成果を受けた、組織再生領域への進出
●新技術の獲得