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  • >>44790

    吸収性局所止血剤「TDM-621」に関して、欧州(EU加盟国)における販売開始に必要なCEマークの指令適合について、1月14日付で第三者機関による認証を受けたと発表しており、これを好感した買いが入っている。これにより、月内にも販売を始めることができるようになったほか、オセアニアやASEAN地域などの複数国でも臨床試験を必要とせずに承認申請が可能となることから、今後のグローバル展開に弾みがつくとの見方が強い。

    CEマークは、商品がすべてのEU加盟国の基準を満たすものに付けられるマークで、EEA(欧州経済領域)やトルコ、スイスで販売する際には取得が必要となる。EU本部は、事業者が商品を輸入する場合や輸入した機械を導入する場合などにおいて、CEマークが信頼の証となると捉えている。この基準は欧州の既存各国での基準の調和の象徴である。

    公式にはCEという単語自体には特に意味もなく何の略語でもないとされているが、フランス語のCommunauté Européenne(欧州連合の前身である欧州共同体)やConformité Européenneに由来していると思われる。

    規定の全商品はマークを付けなければならず、CEマーク使用の許可には商品が所定の基準を充たしているという証拠の文書化が必要となる。外部の検査機関などで評価、文書化を行う場合もあるが、一般的には企業が独自に行う。CEマークを必要とする国は主にEU諸国であるが、ノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインなどのヨーロッパ自由貿易体を含むヨーロッパ経済体や、EU、EFTAの両方に属さないトルコでも必要となる。

    マークはアイセンメンジャーのデザインによるものである。